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QC經(jīng)理 6001-10000/月

北京阿邁特醫(yī)療器械有限公司

北京

  • 工作年限三年
  • 學(xué)歷要求本科
  • 招聘人數(shù)1
  • 發(fā)布日期12-15 發(fā)布
  • 語言要求不限
職位信息

職位名稱: QC經(jīng)理

類別名稱:試劑

職位描述:
1、負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品的微生物控制及公司確認(rèn)工作的總體控制。2、負(fù)責(zé)化驗(yàn)室管理及年度預(yù)算控制。3、理化及微生物檢驗(yàn)分析:負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品初始污染的控制、產(chǎn)品無菌檢查及定期進(jìn)行趨勢(shì)分析;負(fù)責(zé)潔凈環(huán)境、工藝用水、工藝用氣監(jiān)測(cè)及定期趨勢(shì)分析。4、負(fù)責(zé)組織建立年度確認(rèn)主計(jì)劃,并對(duì)實(shí)施情況跟蹤檢查。5、負(fù)責(zé)滅菌劑量審核和滅菌確認(rèn)工作6、負(fù)責(zé)文件及培訓(xùn)工作。7、完成上級(jí)交辦的其它工作。
任職要求:
1、生物、醫(yī)藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上,無菌植入醫(yī)療器械制造企業(yè)或制藥企業(yè)3年以上相關(guān)工作經(jīng)歷。2、具有微生物學(xué)、實(shí)驗(yàn)室安全、檢驗(yàn)分析等相關(guān)專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。3、熟悉ISO13485、GMP和藥典等法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。有能力編寫、修改相關(guān)法律法規(guī)中要求形成的驗(yàn)證文件,包括驗(yàn)證方案和報(bào)告,并能獨(dú)立完成這些驗(yàn)證的全過程。4、能夠勝任產(chǎn)品微生物控制、化驗(yàn)及公司驗(yàn)證確認(rèn)工作的總體控制。5、具有微生物檢驗(yàn)員/內(nèi)審員證書的優(yōu)先
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