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注冊申報專員

珠海美華醫(yī)療科技有限公司

珠海

  • 工作年限3-4年
  • 學歷要求本科
  • 招聘人數(shù)
  • 發(fā)布日期01-05 發(fā)布
  • 語言要求
職位信息

職位名稱： 注冊申報專員

類別名稱：

職位描述：
崗位職責：1．熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營企業(yè)法律法規(guī)、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程及產(chǎn)品注冊資料的編寫與申報；2．負責撰寫醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)文件（產(chǎn)品標準/產(chǎn)品說明書/產(chǎn)品性能自測報告/產(chǎn)品技術(shù)報告/產(chǎn)品風險管理報告等），并保證文件的高質(zhì)量；3．熟悉有源醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品標準如IEC60601（GB9706）、ISO13485 （YYT0287）、ISO14971、ISO16993及醫(yī)療器械行業(yè)其他相關(guān)標準；4．負責了解醫(yī)療器械注冊方面的最新政策動態(tài)，更新公司內(nèi)部的法規(guī)標準；5．負責新產(chǎn)品開發(fā)過程中的專利申報資料收集6. 協(xié)助研發(fā)管理經(jīng)理編寫和整理部門的體系文件7. 協(xié)助研發(fā)管理經(jīng)理制定研發(fā)人員的培訓計劃8. 協(xié)助研發(fā)項目工程師進行項目開發(fā)資料整理9. 其他上級安排的臨時工作任職資格：1.本科學歷，藥物制劑、生物工程等相關(guān)專業(yè)；2.熟悉醫(yī)療器械13485質(zhì)量管理體系，熟悉產(chǎn)品開發(fā)流程熟悉產(chǎn)品注冊流程。3.有產(chǎn)品注冊申報和專利注冊申報三年以上經(jīng)驗者優(yōu)先；4.熟練操作辦公軟件，英語四級以上。
任職要求：
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