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醫(yī)療器械注冊主管 面議

廣州萬孚生物技術股份有限公司

廣州

  • 工作年限三年
  • 學歷要求本科
  • 招聘人數(shù)1
  • 發(fā)布日期02-18 發(fā)布
  • 語言要求不限
職位信息

職位名稱: 醫(yī)療器械注冊主管

類別名稱:其他

職位描述:
1) 負責醫(yī)療器械相關產(chǎn)品的注冊,包括注冊需求的收集、整理和分析,制訂注冊計劃,撰寫注冊申報資料和遞交,審評及審評的跟蹤和問題反饋,取得注冊證書。
2) 及時跟蹤各類法律法規(guī)變化,整理更新
3) 配合其他部門編寫注冊文件,反映迅速準確
4) 與公司內(nèi)部、臨床單位、檢測機構和藥監(jiān)系統(tǒng)等部門溝通協(xié)調(diào)報批事宜
5) 上級領導安排的其它工作。
任職要求:
1) 3年以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊相關工作經(jīng)驗,具備獨立編寫注冊申報材料的基本功底,熟悉申報材料編寫的規(guī)則,有6821醫(yī)用電子儀器設備、6840臨床檢驗分析儀器、6870醫(yī)用軟件注冊經(jīng)驗者優(yōu)先;.
2) 能靈活應用國內(nèi)、FDA和CE醫(yī)療器械政策法規(guī)和技術法規(guī),熟悉各類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報的流程;
3) 書面表達能力強,能夠獨立完成或有一定的報批資料的編撰能力;
4) 有較強的學習、溝通、協(xié)調(diào)和項目管理能力;
5) 具有良好的職業(yè)道德、細致、嚴謹、主動、條理性強,良好的溝通協(xié)調(diào)能力及團隊合作精神,較好的責任感及承壓力、執(zhí)行力。
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