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崗位職責(zé)：

1、負(fù)責(zé)處理質(zhì)量管理過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題、重要異常情況、偏差、CAPA的處理；
   2、負(fù)責(zé)GMP管理的審閱、改進(jìn)和成果鞏固工作，及日常車間GMP執(zhí)行情況的考核，管理和監(jiān)督體系文件的執(zhí)行，包括變更控制、偏差處理、CAPA、文件管理等GMP要素；
   3、負(fù)責(zé)成品放行審核并指定專人負(fù)責(zé)成品放行前的審核；
   4、安排下屬分工協(xié)作，推進(jìn)員工隊伍建設(shè)，選拔、配備、培養(yǎng)、指導(dǎo)、評價下屬人員，提升下屬員工的整體素質(zhì)；
   5、負(fù)責(zé)牽頭組織供應(yīng)商審計，定期召開質(zhì)量分析會，協(xié)調(diào)解決生產(chǎn)、物料等出現(xiàn)的各種質(zhì)量問題，落實(shí)措施的執(zhí)行情況；
   6、負(fù)責(zé)新品中試相關(guān)配合工作，電子監(jiān)管項目實(shí)施與維護(hù)，負(fù)責(zé)質(zhì)量信息溝通協(xié)調(diào)組織工作；
   7、負(fù)責(zé)起草、修訂外包材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量管理制度、驗證計劃、自檢計劃等文件；
   8、協(xié)助質(zhì)量部經(jīng)理處理質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴；
   9、負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告工作；
   10、負(fù)責(zé)監(jiān)督自檢計劃、驗證計劃的實(shí)施；
   11、負(fù)責(zé)組織起草產(chǎn)品年度回顧報告，并進(jìn)行審查與核對；
   12、負(fù)責(zé)完成上級交辦的其他事項。

任職要求：

1、本科以上學(xué)歷或大專具執(zhí)業(yè)藥師資格，藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)；
2、5年以上相關(guān)工作經(jīng)驗，熟悉產(chǎn)品知識、藥事法規(guī)、藥學(xué)、管理相關(guān)知識，精通生產(chǎn)工藝規(guī)程及崗位質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn)。
3、熟悉GMP認(rèn)證體系，具有通過國外GMP認(rèn)證經(jīng)驗優(yōu)先；
4、熟練運(yùn)用辦公自動化系統(tǒng)；
5、有較強(qiáng)的組織協(xié)調(diào)、溝通能力、解決問題能力和判斷力。