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質(zhì)量體系/臨床注冊(cè)工程師 面議

北京卡迪斯醫(yī)療科技有限公司

北京

  • 工作年限三年
  • 學(xué)歷要求大專
  • 招聘人數(shù)1
  • 發(fā)布日期04-14 發(fā)布
  • 語(yǔ)言要求普通話
職位信息

職位名稱: 質(zhì)量體系/臨床注冊(cè)工程師

類別名稱:其他

職位描述:

1、負(fù)責(zé)質(zhì)量手冊(cè)、程序文件等質(zhì)量保證體系文件的編制、修訂、宣貫等。

2、負(fù)責(zé)組織編寫(xiě)、修改產(chǎn)品技術(shù)要求;  

3、負(fù)責(zé)注冊(cè)中各類申請(qǐng)的起草、上交和領(lǐng)取回執(zhí)等工作;

4、負(fù)責(zé)對(duì)注冊(cè)申報(bào)相關(guān)資料進(jìn)行校對(duì)工作;  

5、負(fù)責(zé)與食品藥品監(jiān)督管理局、技術(shù)審評(píng)中心、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)中心及其它相關(guān)部門(mén)的日常溝通,并向注冊(cè)主管及時(shí)匯報(bào)有關(guān)情況;

6、負(fù)責(zé)對(duì)注冊(cè)申報(bào)材料進(jìn)行編制、審核;  

7、負(fù)責(zé)接收藥監(jiān)管理部門(mén)的審評(píng)意見(jiàn),并根據(jù)意見(jiàn)進(jìn)行修改,或者與其他部門(mén)溝通解決;

8、完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)安排的其他任務(wù);

任職要求:
1.熟練掌握ISO13485標(biāo)準(zhǔn),具有ISO13485內(nèi)審員資格。
2.有至少3年以上相關(guān)有源醫(yī)療器械領(lǐng)域的質(zhì)量體系建設(shè)和管理工作經(jīng)驗(yàn),有GMP認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
3. 熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程。
4.了解醫(yī)療器械管理法律、法規(guī),對(duì)醫(yī)療器械領(lǐng)域的生產(chǎn)質(zhì)量體系具有較深理解。
5.對(duì)生產(chǎn)過(guò)程跟蹤和質(zhì)量考核有系統(tǒng)的方法和實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)。
6.文字表達(dá)能力強(qiáng),能夠獨(dú)立編制文件。
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