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醫(yī)療器械注冊(cè)專員 4.5-6千/月/月

廣州呼研所醫(yī)藥科技有限公司

廣州

  • 工作年限
  • 學(xué)歷要求本科
  • 招聘人數(shù)
  • 發(fā)布日期02-24 發(fā)布
  • 語言要求
職位信息

職位名稱： 醫(yī)療器械注冊(cè)專員

類別名稱：

職位描述：
職位描述：廣東省南山醫(yī)藥創(chuàng)新研究院(招聘單位簡(jiǎn)介)公司簡(jiǎn)介：本研究院成立于2013年12月，由廣東省南山醫(yī)學(xué)發(fā)展基金會(huì)發(fā)起設(shè)立，經(jīng)廣東省民政廳批建的民辦非企業(yè)單位。注冊(cè)資本500萬元，主要資金來源于霍英東集團(tuán)霍震宇先生和呼研所醫(yī)藥公司的捐款。本院主要定位于生物醫(yī)藥領(lǐng)域虛擬與實(shí)體結(jié)合的創(chuàng)新技術(shù)研發(fā)、項(xiàng)目及人才等資源整合平臺(tái)，目前完成近6000平方米的研發(fā)實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)，已組建了10個(gè)研發(fā)團(tuán)隊(duì)。已整合外部資源聯(lián)合建立的技術(shù)平臺(tái)包括：粵澳呼吸道病原體新藥聯(lián)合研究中心（與澳門科技大學(xué)聯(lián)合）、粵港新突發(fā)呼吸道病毒臨床防治聯(lián)合研究中心（與香港大學(xué)聯(lián)合）、廣東省工程技術(shù)研究開發(fā)中心、廣東省呼吸醫(yī)學(xué)院士工作站、廣東省呼吸醫(yī)學(xué)工程實(shí)驗(yàn)室，正在進(jìn)行相關(guān)高精尖技術(shù)的創(chuàng)新和研究開發(fā)。完成組建的“空氣凈化技術(shù)產(chǎn)品評(píng)價(jià)中心”已獲得2014年廣州市科技專項(xiàng)支持，將填補(bǔ)國內(nèi)空氣消毒殺菌檢測(cè)評(píng)價(jià)領(lǐng)域的空白，以滿足國內(nèi)凈化技術(shù)和產(chǎn)品研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化的市場(chǎng)需求。聯(lián)合澳門科技大學(xué)中藥質(zhì)量研究國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、廣州醫(yī)科大學(xué)中西醫(yī)結(jié)合研究所籌建的“粵澳中藥質(zhì)量檢測(cè)評(píng)價(jià)中心”即將簽署合作協(xié)議，平臺(tái)建成后將向社會(huì)提供第三方專業(yè)檢測(cè)服務(wù)，開展多種中藥成份含量的指標(biāo)檢測(cè)及產(chǎn)品評(píng)價(jià)服務(wù)。醫(yī)療器械注冊(cè)專員職位描述：1、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品國內(nèi)注冊(cè)、CE認(rèn)證和FDA注冊(cè)；2、按照相關(guān)法律法規(guī)及技術(shù)的要求，跟進(jìn)產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)；3、與藥監(jiān)局等部門聯(lián)系溝通，確保各個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)的報(bào)送、審評(píng)和審批的順利進(jìn)行，實(shí)時(shí)跟蹤產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)程，確保按時(shí)獲證；4、與檢驗(yàn)認(rèn)證機(jī)構(gòu)保持密切聯(lián)系，建立良好關(guān)系，接待審核員開展相關(guān)工作；5、負(fù)責(zé)注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)撰寫和產(chǎn)品檢測(cè)，注冊(cè)申報(bào)資料的撰寫提交和進(jìn)度跟蹤，按計(jì)劃取得注冊(cè)證；6、其他相關(guān)工作；任職要求：1、有2年以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)，并成功注冊(cè)產(chǎn)品；2、熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械的各項(xiàng)法律、法規(guī)及國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；3、具有良好的溝通能力與協(xié)調(diào)能力；4、能熟練應(yīng)用電腦軟件，進(jìn)行辦公自動(dòng)化操作；5、工作細(xì)致、嚴(yán)謹(jǐn)，有高度的責(zé)任感和良好的團(tuán)隊(duì)合作精神；
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