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醫(yī)療機(jī)械注冊(cè)工程師 1-1.5萬(wàn)/月/月

上海小海龜科技有限公司

上海

  • 工作年限
  • 學(xué)歷要求本科
  • 招聘人數(shù)
  • 發(fā)布日期02-27 發(fā)布
  • 語(yǔ)言要求
職位信息

職位名稱： 醫(yī)療機(jī)械注冊(cè)工程師

類別名稱：

職位描述：
職位描述：崗位職責(zé)：1、本科或以上學(xué)歷，醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)；2、兩年以上醫(yī)療器械注冊(cè)、報(bào)批或體系認(rèn)證的相關(guān)經(jīng)驗(yàn)；3、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品的注冊(cè)工作（包括但不限于臨床前、臨床和注冊(cè)申報(bào)）；4、負(fù)責(zé)撰寫注冊(cè)項(xiàng)目進(jìn)度報(bào)告、相關(guān)產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告等注冊(cè)資料；5、與各有關(guān)政府職能部門協(xié)調(diào)各項(xiàng)注冊(cè)工作進(jìn)度；6、審核公司質(zhì)量管理流程并組織改進(jìn)；7、熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)、產(chǎn)品注冊(cè)流程、材料的編寫和申報(bào)；8、熟悉國(guó)家藥監(jiān)局、檢測(cè)中心等政府部門的辦事流程；9、負(fù)責(zé)公司核心IVD產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè)；協(xié)助撰寫CFDA認(rèn)證申請(qǐng)材料。任職要求：1、相關(guān)醫(yī)學(xué)、生物或信息管理專業(yè)，本科以上學(xué)歷；熟悉三類醫(yī)療器械注冊(cè)流程。2、具有良好的組織管理、交際和溝通能力，積極的工作態(tài)度；3、富有團(tuán)隊(duì)合作精神，具有一定的項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)管理能力；4、具有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系方面的知識(shí)，熟悉國(guó)家醫(yī)療器械認(rèn)證的相關(guān)法律法規(guī)及質(zhì)量管理體系知識(shí)，熟悉政府部門的工作流程。5、有體外診斷試劑報(bào)批經(jīng)驗(yàn)者有限考慮。
任職要求：
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