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質(zhì)量工程師（醫(yī)療器械法規(guī)合規(guī)性方向） 1.5-2萬/月/月

上海斐訊數(shù)據(jù)通信技術(shù)有限公司

上海

  • 工作年限
  • 學歷要求本科
  • 招聘人數(shù)
  • 發(fā)布日期04-06 發(fā)布
  • 語言要求
職位信息

職位名稱： 質(zhì)量工程師（醫(yī)療器械法規(guī)合規(guī)性方向）

類別名稱：

職位描述：
職位描述：工作職責1、 確定產(chǎn)品質(zhì)量目標：對客戶需求進行評審，明確項目品質(zhì)要求，設(shè)定品質(zhì)目標；向相關(guān)業(yè)務(wù)單位宣導品質(zhì)要求，檢查達成結(jié)果；針對無法達成之要求，開展風險評估活動；ODM-IN項目品質(zhì)協(xié)議和產(chǎn)品檢驗規(guī)范制定工作；2、 擬定項目質(zhì)量控制計劃：根據(jù)項目實際情況，擬定項目質(zhì)量控制計劃；根據(jù)計劃，落實過程控制；3、 項目質(zhì)量控制計劃效果評估及修正：定期檢查控制效果（是否達到預期結(jié)果）；對有偏差或者遺漏點進行修正；4、 階段評審流程把控：根據(jù)項目特點，擬定項目轉(zhuǎn)階段控制要求；在預設(shè)的各個階段節(jié)點，對階段準入條件進行檢查；根據(jù)執(zhí)行的結(jié)果，對轉(zhuǎn)階段進行判定；變更內(nèi)容確認，法規(guī)一致性檢查，產(chǎn)品處理意見確認；測試結(jié)果確認，法規(guī)一致性檢查，試產(chǎn)結(jié)果確認后簽核通過；5、 品質(zhì)稽核：設(shè)備供應(yīng)商開發(fā)過程品質(zhì)管理體系檢查，生產(chǎn)質(zhì)量管理活動檢查；6、 品質(zhì)異常處理：確認品質(zhì)異常問題，組織技術(shù)人員分析根本原因 落實臨時對策執(zhí)行；長期對策導入，橫向排查其它項目問題點；系統(tǒng)層面問題分析 流程規(guī)范改善任職資格1、 本科以上學歷，醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學等相關(guān)專業(yè)2、 醫(yī)療器械行業(yè)3年以上工作經(jīng)驗3、 熟悉研發(fā)流程、生產(chǎn)流程，對醫(yī)療產(chǎn)品質(zhì)量管理有一定的了解，有技術(shù)背景尤佳；4、 熟悉業(yè)內(nèi)QC管理方法并落實到工作中5、 具備良好分析及解決問題的能力，良好的溝通能力和團隊合作意識6、 熟練使用OFFICE辦公軟件，熟悉GBT2828抽檢檢驗標準，熟悉QC7大工具，熟悉8D、QFD、APQP；
任職要求：
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