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醫(yī)療器械注冊工程師 1-1.5萬/月/月

深圳市臻絡科技有限公司

深圳

  • 工作年限
  • 學歷要求
  • 招聘人數
  • 發(fā)布日期04-13 發(fā)布
  • 語言要求
職位信息

職位名稱： 醫(yī)療器械注冊工程師

類別名稱：

職位描述：
職位描述：工作職責： 1.熟悉醫(yī)療器械產品的質量管理流程以及熟悉研發(fā)/生產型企業(yè)的內部運作流程； 2.負責進行公司醫(yī)療產品質量管理體系/主業(yè)務流程梳理、診斷、優(yōu)化，推進各相關職能部門內部流程的建立； 3.具有醫(yī)療器械產品認證及注冊的相關經驗，負責協調和支持相關產品注冊工作,包括但不僅限于：中國CFDA, 美國FDA，歐洲及其他國際市場；針對當地法規(guī)要求建立和維護相關程序，比如：客戶投訴、上市后監(jiān)督；產品標識等； 4.具有電子產品認證及注冊的相關經驗，負責協調和支持相關產品注冊認證工作,包括但不僅限于：CCC，CE,FCC，歐洲及其他國際市場；針對當地法規(guī)要求建立和維護相關程序，比如：客戶投訴、上市后監(jiān)督；產品標識等； 5.負責進行公司質量體系/業(yè)務流程/管理信息系統(tǒng)(OA)開發(fā)、導入及維護，相關體系文件的發(fā)布、歸檔；開展體系內審工作，對流程體系運行情況進行監(jiān)督。 任職要求： 1.全日制院校本科以上學歷，有生物醫(yī)藥或醫(yī)療器械注冊認證、質量流程體系管理、工程項目管理工作經驗優(yōu)先； 2.3年以上醫(yī)藥或醫(yī)療器械企業(yè)質量體系管理工作經驗； 3.熟悉醫(yī)療器械質量管理的法律法規(guī)； 4.熟悉ISO13485，ISO14971，GMP等質量管理體系標準； 5.熟悉辦公OA/ERP等IT信息辦公系統(tǒng)，主導系統(tǒng)維護及推動新管理系統(tǒng)開發(fā)等； 6.良好的英文讀寫能力； 7.工作責任心強，細致耐心，數據條理性強，有良好的團隊協作精神,執(zhí)行力強，能承受較大的工作壓力。
任職要求：
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