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醫(yī)療器械注冊專員 5-6千/月/月

江蘇蘇博生物醫(yī)學股份有限公司

南京

  • 工作年限
  • 學歷要求
  • 招聘人數(shù)
  • 發(fā)布日期04-18 發(fā)布
  • 語言要求
職位信息

職位名稱： 醫(yī)療器械注冊專員

類別名稱：

職位描述：
職位描述：崗位職責：1. 負責公司醫(yī)療器械的注冊申報（包括二類和三類）；2. 負責產(chǎn)品標準的編寫制定；3. 負責臨床試驗方案的編寫，臨床統(tǒng)計及臨床報告的編寫工作；4. 負責產(chǎn)品注冊資料的編寫和申報工作；5. 負責跟蹤產(chǎn)品申報進度，解決申報過程中遇到的問題；6.負責組織編寫、修改產(chǎn)品注冊技術要求；7.負責接收藥監(jiān)管理部門的審評意見，并根據(jù)意見進行修改；8.配合研發(fā)部門完成相關注冊、檢測臨床工作，配合品質部門完成現(xiàn)場（體系）考核；9.負責醫(yī)療器械法律法規(guī)的貫徹執(zhí)行，及時了解醫(yī)療器械法律法規(guī)動態(tài)，及時獲得新發(fā)布和新修訂的法律法規(guī)；10. 協(xié)助檢測專員完成樣品檢測工作；任職資格：1.生命科學相關專業(yè)，專科以上；2.良好的溝通能力、文獻查閱能力；3.有醫(yī)療器械體注冊、報批的經(jīng)驗，有醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)及生產(chǎn)經(jīng)驗優(yōu)先；4.熟悉醫(yī)療器械相關產(chǎn)品的申報流程，產(chǎn)品注冊相關法律法規(guī)；5.熟悉申報綜述資料的撰寫，并具備良好的專業(yè)資料撰寫水平；根據(jù)公司擬申報產(chǎn)品的要求搜集技術資料、編制產(chǎn)品申報材料；及時了解并報告產(chǎn)品注冊的政策法規(guī)；6.具有企業(yè)經(jīng)驗者優(yōu)先；7.工作熱情高，踏實、認真，具有較強的上進心和責任心。良好的團隊意識，良好的協(xié)作溝通；
任職要求：
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