崗位職責(zé)：
1、 負(fù)責(zé)公司《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求》起草、修改、審核工作。
2、 負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品送檢資料編寫(xiě)、檢測(cè)跟進(jìn)；協(xié)助研發(fā)部門(mén)完成產(chǎn)品整改工作，直至取得合格《產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告》。
3、 負(fù)責(zé)/協(xié)助公司產(chǎn)品臨床試驗(yàn)工作。
4、 負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)、注冊(cè)變更和延續(xù)注冊(cè)的資料起草、審核及申報(bào)工作。
5、 負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)體系核查資料、生產(chǎn)許可申報(bào)資料的起草、收集、整理、審核及申報(bào)工作。
6、 配合體系部門(mén)/體系工程師完成體系核查資料準(zhǔn)備工作。
7、 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械法律法規(guī)的貫徹執(zhí)行，及時(shí)了解醫(yī)療器械法律法規(guī)動(dòng)態(tài)，及時(shí)獲得新發(fā)布和新修訂的法律法規(guī)。