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崗位職責(zé)：

1、根據(jù)CE/FDA等醫(yī)療法規(guī)，制訂醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)計(jì)劃、執(zhí)行產(chǎn)品注冊(cè)工作，并根據(jù)實(shí)際進(jìn)展提出建設(shè)性意見(jiàn)或建議，跟蹤進(jìn)程和更新標(biāo)準(zhǔn)；

2、整理、編寫并翻譯與產(chǎn)品注冊(cè)認(rèn)證有關(guān)的文檔；
3、按照注冊(cè)計(jì)劃執(zhí)行產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)工作，確定符合法規(guī)要求且承檢的檢測(cè)機(jī)構(gòu)，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行申請(qǐng)、提交相關(guān)文件資料和樣品，跟蹤注冊(cè)檢測(cè)全過(guò)程，直至取得正確、準(zhǔn)確的檢測(cè)報(bào)告。；
4、對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的產(chǎn)品質(zhì)量體系考核進(jìn)行申請(qǐng)和提交相關(guān)文件資料；
5、熟悉、掌握相關(guān)注冊(cè)及專業(yè)知識(shí)，向公司內(nèi)部宣傳和貫徹注冊(cè)相關(guān)法律法規(guī)：為公司其他部門提供必要的法規(guī)支持；

6、負(fù)責(zé)定期向上級(jí)匯報(bào)部門工作情況和上級(jí)的交代的其他事項(xiàng)。

任職要求：

1、本科及以上學(xué)歷，英語(yǔ)CET-6及以上，可熟練聽(tīng)說(shuō)讀寫；
2、熟悉醫(yī)療機(jī)械注冊(cè)法規(guī)相關(guān)政策、法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)；

3、良好的協(xié)作精神。