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崗位職責(zé)：

1、負(fù)責(zé)組織編寫(xiě)注冊(cè)中各類(lèi)申請(qǐng)的起草、上交和領(lǐng)取回執(zhí)等；
2、與食品藥品監(jiān)督管理局、技術(shù)審評(píng)中心、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)中心及其他相關(guān)部門(mén)的日常溝通，并向主管及時(shí)匯報(bào)有關(guān)情況；
3、協(xié)助注冊(cè)經(jīng)理完成產(chǎn)品注冊(cè)資料的匯編、整理、歸檔、形式審查和規(guī)范性制作；
4、與藥監(jiān)局等部門(mén)溝通協(xié)調(diào)，跟蹤產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)度，解決評(píng)審過(guò)程中專(zhuān)家提出的問(wèn)題；
5、注冊(cè)檢測(cè)、臨床申請(qǐng)、聯(lián)絡(luò)及檢測(cè)報(bào)告跟蹤、遞交注冊(cè)資料及證書(shū)領(lǐng)取、校對(duì)、產(chǎn)品的檢測(cè)、臨床驗(yàn)證等跟蹤和結(jié)果的收集；
6、負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)法律法規(guī)的收集整理，為公司產(chǎn)品注冊(cè)流程提供依據(jù)。

任職要求：

1、本科及以上學(xué)歷；機(jī)械、醫(yī)學(xué)等專(zhuān)業(yè)背景者及相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
2、3年以上工作經(jīng)驗(yàn)，2年以上二類(lèi)或三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)；
3、熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)流程，有產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)、注冊(cè)文件準(zhǔn)備、聯(lián)系產(chǎn)品檢測(cè)等事務(wù)的經(jīng)驗(yàn)；
4、熟悉國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械的各項(xiàng)法律、法規(guī)及國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；接受過(guò)ISO9001、13485質(zhì)量體系等知識(shí)培訓(xùn)，有醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)的培訓(xùn)者優(yōu)先；
5、具有良好的語(yǔ)言表達(dá)及溝通、分析能力。