??? 2024年12月6日，藥審中心舉辦了第十二期藥審云課堂，重點(diǎn)從原料藥和制劑兩個(gè)維度對(duì)“化學(xué)仿制藥藥學(xué)申報(bào)資料撰寫(xiě)要求及常見(jiàn)問(wèn)題”進(jìn)行了深入講解。來(lái)自藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)、藥品研發(fā)及生產(chǎn)企業(yè)、研究機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及高等院校10000余人在線觀看。
??? 為提高仿制藥質(zhì)量、促進(jìn)仿制藥研發(fā)，藥審中心持續(xù)推進(jìn)藥品審評(píng)審批改革，不斷構(gòu)建仿制藥研發(fā)和審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)體系，先后起草并發(fā)布了多個(gè)仿制藥藥學(xué)技術(shù)指導(dǎo)原則。
??? 為了更好地服務(wù)申請(qǐng)人，提高仿制藥申報(bào)資料質(zhì)量，本次培訓(xùn)以化學(xué)仿制藥申報(bào)資料要求為切入點(diǎn)，選派了4名藥學(xué)審評(píng)員精心準(zhǔn)備課程，總結(jié)申報(bào)資料中的共性常見(jiàn)問(wèn)題，涵蓋了仿制藥審評(píng)要點(diǎn)和藥學(xué)研究常見(jiàn)問(wèn)題解析，讓業(yè)界更好理解和掌握中心的審評(píng)關(guān)注和審評(píng)邏輯，以高質(zhì)量的研發(fā)水準(zhǔn)保障高質(zhì)量的申報(bào)資料。
??? 現(xiàn)將本場(chǎng)培訓(xùn)視頻鏈接和二維碼在我中心網(wǎng)站發(fā)布，以供交流分享，播放時(shí)間截至1月3日。
??? 培訓(xùn)視頻觀看鏈接:
??? https://wx.vzan.com/live/page/1609162869?v=1732190885971
??? 培訓(xùn)視頻觀看二維碼：
