??? 為嚴格監(jiān)督第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)依法經(jīng)營，保障維護人民生命權(quán)益，日前，拱墅區(qū)局對新增二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展現(xiàn)場檢查工作。
??? 一是自查自糾防患未然。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，督促企業(yè)建立醫(yī)療器械安全自查制度，建立進貨查驗記錄制度并嚴格落實，保障質(zhì)量安全風險防控和可追溯管理，確保第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)做到依法經(jīng)營。
??? 二是嚴格檢查全面覆蓋。針對經(jīng)營企業(yè)采購時是否查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件、是否建立進貨查驗和出庫銷售記錄制度、對溫濕度等環(huán)境條件有特殊要求的是否采取相應(yīng)措施、醫(yī)療器械是否按照不同功能分區(qū)進行擺放、是否定期組織人員培訓(xùn)和健康體檢等眾多方面開展全面檢查。
??? 三是及時反饋，注重閉環(huán)。針對各經(jīng)營企業(yè)在此次檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，督促相關(guān)企業(yè)立即采取整改措施，不能立即整改的，要求企業(yè)限期整改及時反饋，確保發(fā)現(xiàn)的問題限期整改到位，及時消除隱患，確保問題閉環(huán)。