皖藥監(jiān)流通秘〔2021〕23號(hào)
各市、省直管縣（市）市場(chǎng)監(jiān)督管理局，省局各分局、省藥品審評(píng)查驗(yàn)中心，省醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)、省藥品零售行業(yè)協(xié)會(huì)：
?? 為切實(shí)做好2021年藥品醫(yī)療器械流通質(zhì)量安全監(jiān)管工作，省局制定了《2021年全省藥品醫(yī)療器械流通風(fēng)險(xiǎn)防控監(jiān)督檢查計(jì)劃》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)結(jié)合實(shí)際，認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
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???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 安徽省藥品監(jiān)督管理局
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 2021年2月22日
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2021年全省藥品醫(yī)療器械流通風(fēng)險(xiǎn)防控
監(jiān)督檢查計(jì)劃
一、指導(dǎo)思想
2021年全省藥械流通環(huán)節(jié)監(jiān)管工作要以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，以“四個(gè)最嚴(yán)”為根本導(dǎo)向，以風(fēng)險(xiǎn)管控為抓手，以日常檢查、專項(xiàng)檢查、飛行檢查、“雙隨機(jī)”檢查為主要形式，認(rèn)真貫徹落實(shí)全國藥品上市后監(jiān)管和全省藥品監(jiān)管工作會(huì)議部署要求，深入推進(jìn)全省藥械流通監(jiān)管各項(xiàng)任務(wù)落地見效，堅(jiān)守質(zhì)量安全底線。
二、重點(diǎn)任務(wù)
????（一）開展特殊藥品監(jiān)督檢查。落實(shí)麻精藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)每季度檢查一次、其他特殊藥品經(jīng)營企業(yè)每年1-2次全覆蓋檢查，確保特殊藥品管理安全。檢查重點(diǎn)品種為含可待因復(fù)方口服液體制劑、曲馬多、阿普唑侖、芬太尼類藥品，檢查重點(diǎn)內(nèi)容為購買方資質(zhì)審核、藥品出入庫管理、藥品流向、是否有異常超量購買現(xiàn)象、是否存在麻精藥品現(xiàn)金交易等情況。
????（二）開展疫苗(新冠疫苗）監(jiān)督檢查。各地要按照國家局和省局專項(xiàng)檢查部署要求，制定本轄區(qū)專項(xiàng)檢查計(jì)劃，開展對(duì)轄區(qū)內(nèi)疫苗配送企業(yè)、疾控機(jī)構(gòu)、接種單位的全覆蓋檢查。重點(diǎn)查處非法渠道采購、不依法依規(guī)儲(chǔ)存運(yùn)輸疫苗、使用過期疫苗、不落實(shí)疫苗追溯要求等行為。監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，及時(shí)向同級(jí)衛(wèi)健部門通報(bào)。
????（三）開展疫情防控醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督檢查。各地要制定專項(xiàng)檢查計(jì)劃，加強(qiáng)對(duì)新冠疫情防控涉及的口罩、防護(hù)服、診斷試劑、紅外體溫計(jì)、呼吸機(jī)等醫(yī)療器械的專項(xiàng)檢查，重點(diǎn)檢查購銷渠道合法性；是否經(jīng)營無產(chǎn)品注冊(cè)證書、無合格證明文件、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械；診斷試劑冷鏈運(yùn)輸、儲(chǔ)存是否符合要求等情況。
????（四）開展藥械使用單位監(jiān)督檢查。各地要結(jié)合本地實(shí)際，制定檢查計(jì)劃。托幼、養(yǎng)老、救助機(jī)構(gòu)、學(xué)校（院）衛(wèi)生室、私立醫(yī)院（個(gè)體診所）、醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)、婦幼保健機(jī)構(gòu)實(shí)施全覆蓋檢查，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)隨機(jī)抽取不少于30%開展監(jiān)督檢查，要?jiǎng)?chuàng)新檢查方法，督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任。
????（五）開展網(wǎng)絡(luò)銷售藥品醫(yī)療器械監(jiān)督檢查。各地要根據(jù)國家局和省局部署要求，制定專項(xiàng)檢查計(jì)劃。重點(diǎn)檢查超范圍發(fā)布藥品、醫(yī)療器械信息和虛假信息；超范圍從事藥品、醫(yī)療器械交易服務(wù)；網(wǎng)絡(luò)銷售假劣藥品、醫(yī)療器械；違規(guī)銷售處方藥；“網(wǎng)訂店取、網(wǎng)訂店送”是否符合要求等。
????（六）開展藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查。按照國家局統(tǒng)一部署，圍繞藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)、藥品使用單位、藥品三方物流企業(yè)等主體，重點(diǎn)針對(duì)“掛靠走票”、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)不真實(shí)、非法渠道購進(jìn)、違規(guī)銷售處方藥、執(zhí)業(yè)藥師“掛證”、非法回收藥品及包裝、違法經(jīng)營含興奮劑藥品等開展專項(xiàng)治理。
????（七）開展無菌和植入類醫(yī)療器械監(jiān)督檢查。按照全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作電視電話會(huì)議精神，部署開展無菌和植入性等高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)專項(xiàng)檢查，對(duì)冠狀動(dòng)脈支架等國家集采品種重點(diǎn)抽查。
三、重點(diǎn)內(nèi)容
????詳見附件一：2021年藥品醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)防控重點(diǎn)檢查內(nèi)容清單。
????四、工作安排?
（一）省局承擔(dān)工作。省局負(fù)責(zé)制定全省藥械流通風(fēng)險(xiǎn)防控監(jiān)管檢查計(jì)劃，督查指導(dǎo)各市、省管縣（市）局藥械流通監(jiān)管工作和疫苗國家監(jiān)管體系（NRA）評(píng)估市場(chǎng)監(jiān)督與控制（MC）版塊相關(guān)工作；督導(dǎo)并會(huì)同各分局對(duì)全省麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、藥品類易制毒化學(xué)品原料藥定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)和網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺(tái)開展不少于一次全覆蓋監(jiān)督檢查；聯(lián)合市局對(duì)疫苗配送企業(yè)、省疾控中心開展一次年度全覆蓋檢查；組織對(duì)16個(gè)市、省直管縣（市）年度重點(diǎn)工作開展情況進(jìn)行督查檢查；涉及醫(yī)改、醫(yī)保相關(guān)督查檢查工作；委托國家局南方所開展網(wǎng)絡(luò)銷售藥品醫(yī)療器械監(jiān)測(cè)，向各市推送違法違規(guī)線索。
省藥品審評(píng)查驗(yàn)中心負(fù)責(zé)從省級(jí)藥品GSP檢查員隊(duì)伍中抽調(diào)檢查員，組織對(duì)全省特殊藥品（包括麻醉藥品、第一、二類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品）、疫苗配送企業(yè)按不低于25%比例開展“雙隨機(jī)一公開”飛行檢查，對(duì)檢查結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)定并報(bào)省局藥械流通監(jiān)管處；組織對(duì)省級(jí)藥品GSP檢查員開展培訓(xùn)。
省局各分局負(fù)責(zé)責(zé)任區(qū)域內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)、藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺(tái)的日常監(jiān)管，其中麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)和藥品類易制毒化學(xué)品原料藥定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)每季度至少現(xiàn)場(chǎng)檢查一次；醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品批發(fā)企業(yè)每年至少現(xiàn)場(chǎng)檢查一次；組織對(duì)相關(guān)藥品流通監(jiān)管人員和企業(yè)質(zhì)量管理人員開展培訓(xùn)。
（二）各市局承擔(dān)工作。負(fù)責(zé)制定本級(jí)年度風(fēng)險(xiǎn)防控監(jiān)督檢查方案，督查指導(dǎo)所轄縣（市、區(qū)）市場(chǎng)監(jiān)管局（簡稱縣局，下同）制定年度監(jiān)督檢查方案；落實(shí)疫苗國家監(jiān)管體系（NRA）評(píng)估市場(chǎng)監(jiān)督與控制（MC）版塊相關(guān)工作；對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品零售連鎖企業(yè)總部、藥品醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)（省疾病預(yù)防控制中心由合肥市局開展監(jiān)督檢查）進(jìn)行全覆蓋監(jiān)督檢查；整合縣局監(jiān)管資源，組織對(duì)藥品零售企業(yè)(重點(diǎn)是城鄉(xiāng)結(jié)合部和農(nóng)村地區(qū)藥品零售企業(yè)、單體藥店）、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)（重點(diǎn)是個(gè)體診所和預(yù)防接種單位）開展飛行檢查，檢查比例自行確定；加大藥品醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售日常監(jiān)測(cè)和線下監(jiān)管力度，對(duì)省局（國家局南方所）推送的違法違規(guī)線索及時(shí)進(jìn)行核查處置，要緊盯線索，深挖案源，必要時(shí)開展延伸檢查；每季度向省局提交本轄區(qū)藥品醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)研判分析報(bào)告；組織對(duì)相關(guān)藥械流通監(jiān)管人員和企業(yè)（單位）質(zhì)量管理人員開展培訓(xùn)。
（三）各縣局承擔(dān)工作。負(fù)責(zé)制定本級(jí)年度監(jiān)督檢查方案；組織對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位藥械質(zhì)量安全實(shí)施監(jiān)督檢查；組織對(duì)相關(guān)藥械流通監(jiān)管人員和企業(yè)（單位）質(zhì)量管理人員開展培訓(xùn)。
（四）行業(yè)協(xié)會(huì)承擔(dān)工作。安徽省醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)、安徽省藥品零售行業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)強(qiáng)化行業(yè)自律，積極組織對(duì)全省藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售（含連鎖）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員，開展藥品流通相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)。培訓(xùn)應(yīng)結(jié)合企業(yè)實(shí)際需求（培訓(xùn)前應(yīng)開展培訓(xùn)需求調(diào)研，培訓(xùn)后應(yīng)進(jìn)行評(píng)估和總結(jié)），可采用網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)、會(huì)議培訓(xùn)等多種形式開展。承擔(dān)省局委托的藥品流通監(jiān)管相關(guān)調(diào)研等事項(xiàng)。
????五、工作要求
（一）聚焦風(fēng)險(xiǎn)，突出重點(diǎn)。要根據(jù)企業(yè)經(jīng)營的高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品、既往違法違規(guī)和投訴舉報(bào)等情況，確定重點(diǎn)檢查企業(yè)、重點(diǎn)環(huán)節(jié)和重點(diǎn)抽查品種。對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)的重點(diǎn)問題要追根溯源，必要時(shí)開展上下游延伸檢查。各級(jí)監(jiān)管部門要督促藥品經(jīng)營企業(yè)開展自查，于11月底前向轄區(qū)監(jiān)管部門提交自查報(bào)告，對(duì)逾期不報(bào)或提供虛假報(bào)告的，將列為重點(diǎn)檢查、飛行檢查對(duì)象，并給予公開曝光。
（二）加強(qiáng)研判，形成聯(lián)動(dòng)。定期對(duì)監(jiān)督檢查情況進(jìn)行分析，嚴(yán)防區(qū)域性、系統(tǒng)性、潛規(guī)則性風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生。綜合運(yùn)用監(jiān)督檢查、投訴舉報(bào)、抽樣檢驗(yàn)、信息追溯等數(shù)據(jù)信息，每季度對(duì)藥品、醫(yī)療器械流通質(zhì)量安全形勢(shì)進(jìn)行研判，提高發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)和問題的能力，采取針對(duì)性監(jiān)管措施，及時(shí)消除和化解風(fēng)險(xiǎn)隱患。
（三）信息公開，曝光違法。按照省局信息公開的要求，省局藥械流通監(jiān)管處每月對(duì)單位監(jiān)督檢查信息（詳見附件二：藥械流通監(jiān)督檢查月報(bào)表）向社會(huì)公示，省局各分局、各市市場(chǎng)監(jiān)管局每月對(duì)本轄區(qū)內(nèi)監(jiān)督檢查信息按附件二進(jìn)行匯總并向社會(huì)公示；監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位藥品（疫苗）醫(yī)療器械存在安全風(fēng)險(xiǎn)的，要書面通報(bào)同級(jí)衛(wèi)生健康主管部門，存在重大安全隱患的，要及時(shí)向地方政府和上級(jí)部門報(bào)告。
（四）信息共享，智慧監(jiān)管。省局將依托信息化手段，重點(diǎn)在風(fēng)險(xiǎn)防控智慧監(jiān)管上發(fā)力，逐步實(shí)現(xiàn)藥品經(jīng)營企業(yè)藥品存貯溫濕度監(jiān)控、藥品委托儲(chǔ)存配送、短缺藥品監(jiān)測(cè)等信息上傳上報(bào)，有效監(jiān)測(cè)藥品經(jīng)營企業(yè)相關(guān)經(jīng)營活動(dòng)，及時(shí)掌握、分析和化解安全風(fēng)險(xiǎn)，各市、縣局要充分利用信息化平臺(tái)，增強(qiáng)監(jiān)管的預(yù)見性、靶向性、時(shí)效性，切實(shí)提升藥械流通智慧監(jiān)管水平。今年，省局還將制定企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任清單，由企業(yè)按照清單每季度開展一次自查（企業(yè)留存?zhèn)洳?，不用上?bào)），并在每年11月底前將年度自查報(bào)告通過安徽省藥品綜合監(jiān)管平臺(tái)上報(bào)當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門。
（五）強(qiáng)化考核，推進(jìn)落實(shí)。各地完成任務(wù)的執(zhí)行力、信息報(bào)送的及時(shí)性和省局督查檢查發(fā)現(xiàn)問題等情況將列入年度考核內(nèi)容。各地要結(jié)合本年度國家局和省局重點(diǎn)工作，科學(xué)制定年度監(jiān)督檢查方案，統(tǒng)籌調(diào)配監(jiān)管人員，確保檢查質(zhì)量和效果，按照以月保季、以季保年的要求，有序推進(jìn)各項(xiàng)工作任務(wù)落實(shí)。各地監(jiān)督檢查方案、年度藥械經(jīng)營使用監(jiān)管狀況報(bào)告，分別于3月15日前、12月底前報(bào)送省局藥械流通監(jiān)管處。
聯(lián)系人：張勇、程曉兵；聯(lián)系電話：0551-62999270、62999318 。
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