?? 近日，省局制定印發(fā)2021年江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管工作要點(diǎn)和監(jiān)督檢查工作計(jì)劃，以“四個(gè)最嚴(yán)”要求為根本導(dǎo)向，貫徹實(shí)施新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及配套規(guī)章，守底線保安全、追高線促發(fā)展，不斷提高醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管的系統(tǒng)化、規(guī)范化、科學(xué)化、智慧化水平，促進(jìn)我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
?? 一是全力做好疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管。繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)新冠病毒檢測(cè)試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、紅外體溫計(jì)、呼吸機(jī)等疫情防控醫(yī)療器械的質(zhì)量監(jiān)管。配合商務(wù)、海關(guān)等部門，加強(qiáng)對(duì)“五大類”產(chǎn)品出口企業(yè)的監(jiān)管，摸排產(chǎn)品出口動(dòng)態(tài)情況。
?? 二是全面宣貫《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。圍繞新修訂的醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)及其相關(guān)配套規(guī)范性文件，結(jié)合“醫(yī)療器械安全宣傳周”，組織從業(yè)人員學(xué)習(xí)法規(guī)規(guī)定，推動(dòng)普法工作質(zhì)效提升。及時(shí)清理我省醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管工作制度，抓緊修訂江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查等規(guī)定，促進(jìn)我省醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管工作規(guī)范化。
?? 三是切實(shí)增強(qiáng)醫(yī)療器械精準(zhǔn)監(jiān)管。制定2021年醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查工作計(jì)劃，有序、有力推進(jìn)日常監(jiān)管工作。強(qiáng)化高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)監(jiān)管，對(duì)有重大風(fēng)險(xiǎn)隱患、發(fā)生重大質(zhì)量事故、多年多批次抽檢不合格、多次被投訴舉報(bào)的企業(yè)等組織飛行檢查。強(qiáng)化醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，督促企業(yè)落實(shí)不良事件監(jiān)測(cè)主體責(zé)任。
?? 四是加快完善醫(yī)療器械現(xiàn)代化治理體系。加強(qiáng)醫(yī)療器械行政監(jiān)管與技術(shù)支撐的有機(jī)融合，進(jìn)一步發(fā)揮技術(shù)審評(píng)、檢驗(yàn)檢測(cè)、不良事件監(jiān)測(cè)、審核查驗(yàn)對(duì)監(jiān)管的技術(shù)支撐作用。研究制定企業(yè)主體責(zé)任清單和負(fù)面清單，督促企業(yè)全面履行主體責(zé)任。指導(dǎo)行業(yè)協(xié)會(huì)等第三方機(jī)構(gòu)，積極開(kāi)展企業(yè)法規(guī)培訓(xùn)和質(zhì)量管理規(guī)范示范企業(yè)經(jīng)驗(yàn)交流活動(dòng)，推動(dòng)我省醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理水平不斷提升。開(kāi)展政府購(gòu)買第三方檢查服務(wù)試點(diǎn)。
?? 五是全面提升醫(yī)療器械監(jiān)管效能。加快推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查系統(tǒng)建設(shè)，建立風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控模型，運(yùn)用“大數(shù)據(jù)”等信息化技術(shù)手段識(shí)別和防控風(fēng)險(xiǎn)。持續(xù)強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)，不斷提高監(jiān)管人員依法行政水平；重視作風(fēng)建設(shè)，按照“保底線、追高線”的目標(biāo)，集中精力逐步解決醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管難題，服務(wù)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? （醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管處）