??? 為規(guī)范和加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督管理，根據(jù)《2024年江蘇省藥監(jiān)局執(zhí)法監(jiān)督工作計(jì)劃安排》的要求，省局醫(yī)療器械飛行檢查組于12月9日對(duì)我區(qū)蘇寧衛(wèi)生用品有限公司開展飛行檢查，區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局食藥總監(jiān)余曉陪同檢查。
??? 檢查組按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》等相關(guān)要求，通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)查看、文件查閱、人員詢問(wèn)等多種方式，對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境、原材料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程控制、質(zhì)量控制、上市放行以及是否開展不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)等方面進(jìn)行了全面細(xì)致的檢查。
??? 針對(duì)省局飛檢組在檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局將督促企業(yè)整改到位，并對(duì)整改情況進(jìn)行跟蹤檢查。同時(shí)繼續(xù)加大一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管力度，促進(jìn)我區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。