????? 近日，國家藥品監(jiān)督管理局經審查，批準了蘇州同心醫(yī)療器械有限公司生產的創(chuàng)新產品“植入式左心室輔助系統(tǒng)”的注冊申請。
??該產品由血泵、體外控制器、可充電鋰電池、適配器、電池充電器、通訊隔離模塊、監(jiān)控器、手術工具、淋浴包組成。與特定人工血管配套使用，為進展期難治性左心衰患者血液循環(huán)提供機械支持，用于心臟移植前或恢復心臟功能的過渡治療。
??該產品的核心技術主要為全磁懸浮血泵技術，目前取得中國和美國多項專利，屬于國內首創(chuàng)醫(yī)療器械。與國際同類產品相比，關鍵性能指標已達到同等水平，血泵尺寸更小，植入侵犯性更優(yōu)。該產品可滿足我國在心衰外科器械治療領域的臨床需要，具有重要的社會效益。
??藥品監(jiān)督管理部門將加強該產品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。
??附件：國家藥監(jiān)局已批準的創(chuàng)新醫(yī)療器械