??? 今年6月，國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)《〈中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范〉監(jiān)督實(shí)施示范建設(shè)方案》，明確安徽為全國(guó)4個(gè)《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》示范建設(shè)省份之一。為扎實(shí)推進(jìn)《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》示范建設(shè)工作，近日，安徽省藥品監(jiān)督管理局、安徽省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳、安徽省衛(wèi)生健康委員會(huì)、安徽省林業(yè)局、安徽省醫(yī)療保障局聯(lián)合印發(fā)《安徽省推進(jìn)〈中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范〉示范建設(shè)實(shí)施細(xì)則》（以下簡(jiǎn)稱《實(shí)施細(xì)則》）。
《實(shí)施細(xì)則》明確了工作目標(biāo)、重點(diǎn)品種、示范建設(shè)企業(yè)基本條件、企業(yè)評(píng)估報(bào)告報(bào)送程序和要求、檢查評(píng)估和結(jié)果公示、保障措施等內(nèi)容，強(qiáng)調(diào)要從五個(gè)方面抓好工作落實(shí)。
一是積極宣傳動(dòng)員。充分發(fā)揮中藥材GAP專家組的指導(dǎo)和支撐作用，積極組織對(duì)《中藥材GAP實(shí)施技術(shù)指導(dǎo)原則》《中藥材GAP檢查指南》等相關(guān)法規(guī)的學(xué)習(xí)培訓(xùn)，加大對(duì)示范建設(shè)企業(yè)的技術(shù)指導(dǎo)力度。鼓勵(lì)指導(dǎo)符合條件的中藥生產(chǎn)企業(yè)和中藥材種植單位積極參與中藥材GAP示范建設(shè)，于2023年9月30日前，確定重點(diǎn)品種并向省藥監(jiān)局報(bào)送中藥材GAP示范建設(shè)工作方案。
二是加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。成立安徽省推進(jìn)中藥材GAP示范建設(shè)工作專班，負(fù)責(zé)我省中藥材GAP示范建設(shè)工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，并強(qiáng)化經(jīng)費(fèi)保障；成立安徽省推進(jìn)中藥材GAP專家組，進(jìn)一步發(fā)揮行業(yè)內(nèi)技術(shù)專家的指導(dǎo)和支撐作用；組建省級(jí)中藥材GAP專家?guī)?，建立和培?xùn)符合中藥材GAP檢查需要的檢查員隊(duì)伍。
三是科學(xué)設(shè)置監(jiān)督實(shí)施程序。省藥監(jiān)局設(shè)立中藥材GAP實(shí)施示范建設(shè)技術(shù)服務(wù)窗口（以下簡(jiǎn)稱技術(shù)服務(wù)窗口)，技術(shù)服務(wù)窗口具體設(shè)在省藥品審評(píng)查驗(yàn)中心，主要負(fù)責(zé)示范建設(shè)企業(yè)和中藥材種植單位提交的自評(píng)報(bào)告接收和評(píng)估、業(yè)務(wù)咨詢等工作。示范建設(shè)企業(yè)自評(píng)結(jié)束后，可按程序參照《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》《已上市中藥變更事項(xiàng)及申報(bào)資料要求》及《中藥飲片標(biāo)簽管理規(guī)定》等要求，在藥品標(biāo)簽中標(biāo)示“藥材符合GAP要求”。省藥監(jiān)局接到省藥品審評(píng)查驗(yàn)中心報(bào)送的示范建設(shè)企業(yè)評(píng)估資料后，由負(fù)責(zé)日常監(jiān)管的處室結(jié)合日常監(jiān)督檢查工作和中藥材生產(chǎn)實(shí)際，對(duì)示范建設(shè)企業(yè)生產(chǎn)藥品的GAP標(biāo)識(shí)管理及中藥材供應(yīng)商審核情況開展延伸檢查。檢查結(jié)束后，由省藥監(jiān)局依法公開檢查結(jié)果，公開的內(nèi)容應(yīng)包括中藥飲片、中成藥的生產(chǎn)批號(hào)及批量以及所采購(gòu)中藥材品名、批號(hào)、數(shù)量、中藥材種植單位、種養(yǎng)植（殖）基地單元等信息。省藥監(jiān)局在收到中藥材種植單位的自評(píng)報(bào)告后，會(huì)同省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳、省衛(wèi)生健康委（中醫(yī)藥局）、省林業(yè)局、省醫(yī)保局組織專家開展聯(lián)合檢查，并依法公開檢查結(jié)果。公開的內(nèi)容包括中藥材品名、批號(hào)、數(shù)量、中藥材種植單位、種養(yǎng)植（殖）基地單元等信息。
四是推動(dòng)產(chǎn)地落實(shí)。省直有關(guān)部門積極指導(dǎo)各有關(guān)市、縣（區(qū)）政府，結(jié)合本地區(qū)實(shí)際制定實(shí)施方案，鼓勵(lì)引導(dǎo)建立推進(jìn)中藥材規(guī)范化發(fā)展的激勵(lì)機(jī)制，統(tǒng)籌用好農(nóng)業(yè)保險(xiǎn)、財(cái)政銜接資金等各項(xiàng)扶持政策，對(duì)GAP示范企業(yè)給予獎(jiǎng)勵(lì)等；可依托安徽省農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全追溯管理信息平臺(tái)，增加中藥材GAP實(shí)施信息化模塊，推動(dòng)中藥材GAP信息化建設(shè)并實(shí)現(xiàn)信息共享；科學(xué)設(shè)置考評(píng)標(biāo)準(zhǔn)，將各地中藥材GAP的實(shí)施情況，納入藥品安全綜合考評(píng)體系。
五是強(qiáng)化協(xié)同配合。充分發(fā)揮省推進(jìn)“十大皖藥”產(chǎn)業(yè)示范基地建設(shè)工作領(lǐng)導(dǎo)小組成員單位的職能作用，及時(shí)研究并協(xié)調(diào)解決中藥材GAP推進(jìn)過程中遇到的新情況、新問題。各有關(guān)部門依職責(zé)推動(dòng)中藥材GAP實(shí)施，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門牽頭做好中藥材種子種苗管理、田間管理、農(nóng)藥和肥料使用、病蟲害防治等指導(dǎo)。中醫(yī)藥管理部門協(xié)同做好中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展布局、中藥材種子種苗管理、中藥材規(guī)范種植、采收加工以及生態(tài)種植等指導(dǎo)。林業(yè)部門牽頭做好中藥材生態(tài)種植、野生撫育、仿野生栽培以及屬于瀕危管理范疇的中藥材種養(yǎng)植（殖）等指導(dǎo)。醫(yī)療保障部門負(fù)責(zé)探索開展中藥飲片、中藥配方顆粒、中成藥集中帶量采購(gòu)，優(yōu)化競(jìng)爭(zhēng)規(guī)則，將中藥材GAP納入集中帶量采購(gòu)綜合評(píng)價(jià)指標(biāo)體系，推動(dòng)集采中選產(chǎn)品“提質(zhì)、優(yōu)價(jià)、增效”。藥品監(jiān)管部門牽頭負(fù)責(zé)“十大皖藥”產(chǎn)業(yè)示范基地和中藥材GAP示范建設(shè)，強(qiáng)化中藥材質(zhì)量監(jiān)測(cè)和趁鮮切制工作；負(fù)責(zé)中藥生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查、GMP符合性檢查、中藥材GAP延伸檢查等。