為貫徹落實(shí)《藥品管理法》《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《藥品上市后變更管理辦法（試行）》等法律法規(guī)，加強(qiáng)藥品上市后變更管理，規(guī)范藥品上市后變更行為，現(xiàn)將藥品上市后變更管理類別溝通交流的有關(guān)事項(xiàng)通告如下：?
一、藥品上市許可持有人（含原料藥登記人，以下簡(jiǎn)稱持有人）在充分研究、評(píng)估和必要的驗(yàn)證后，無(wú)法確定變更管理類別、降低法律法規(guī)或技術(shù)指導(dǎo)原則明確的變更管理類別，可申請(qǐng)溝通交流。?
對(duì)于持有人自評(píng)認(rèn)為屬于重大變更的，或提高技術(shù)指導(dǎo)原則中明確的變更管理類別，無(wú)需申請(qǐng)溝通交流，可直接向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心提出補(bǔ)充申請(qǐng)或向省局備案。?
二、持有人通過(guò)省局相關(guān)信息管理系統(tǒng)在線提交《溝通交流申請(qǐng)表》（附件1）及溝通交流資料（附件2）；在信息管理系統(tǒng)未建成之前，可到省政務(wù)大廳藥監(jiān)局窗口書面提交上述資料。?
三、溝通交流可采用網(wǎng)絡(luò)溝通、電話溝通、書面溝通和會(huì)議溝通等方式進(jìn)行。必要時(shí)可邀請(qǐng)相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜覅⒓訙贤ń涣鲿?huì)議。?
四、省局收到相關(guān)資料后，于15日內(nèi)組織開展溝通交流。在召開溝通交流會(huì)議前5日內(nèi)通知持有人溝通交流方式、時(shí)間及地點(diǎn)。溝通交流會(huì)議結(jié)束后，省局在5日內(nèi)將溝通交流會(huì)議意見書面（附件3）反饋持有人。?
五、持有人與省局在溝通交流過(guò)程中可就討論問(wèn)題充分闡述各自觀點(diǎn)，意見一致的，應(yīng)按照變更程序提出補(bǔ)充申請(qǐng)、備案或者報(bào)告。?
對(duì)是否屬于審批類變更意見不一致的，或者對(duì)屬于備案類變更和報(bào)告類變更意見不一致的，按照《藥品上市后變更管理辦法（試行）》第二十一條辦理。?
六、同一產(chǎn)品的相同事項(xiàng)變更原則上僅召開1次溝通交流會(huì)議。?
七、省局的溝通交流會(huì)議書面意見作為持有人提交藥品上市后變更申請(qǐng)及備案的補(bǔ)充資料，如進(jìn)行備案的，可僅提供管理編號(hào)，由備案部門自行查詢。?
藥品上市后變更管理類別溝通交流工作，法律法規(guī)、規(guī)章及國(guó)家政策另有規(guī)定的，從其規(guī)定。?
附件：1.溝通交流申請(qǐng)表?
2.溝通交流資料?
3.溝通交流意見反饋表?
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????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 吉林省藥品監(jiān)督管理局?
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附件1?
溝通交流申請(qǐng)表?
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承諾?
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我們保證： ?
①本申請(qǐng)遵守《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《藥品上市后變更管理辦法（試行）》等法律法規(guī)和規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)原則和規(guī)范的有關(guān)規(guī)定；?
②本申請(qǐng)所提交資料、樣品均真實(shí)且來(lái)源合法，藥品研制全過(guò)程符合相關(guān)管理規(guī)范，信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。申報(bào)事項(xiàng)未侵犯他人的權(quán)益，申報(bào)資料中除有參考文獻(xiàn)的數(shù)據(jù)和研究資料外，其余數(shù)據(jù)和研究資料均為持有人自行取得或者合法取得；?
③本申請(qǐng)一并提交的電子文件與打印文件內(nèi)容完全一致；?
④以上聲明如查有不實(shí)之處，我們承擔(dān)由此導(dǎo)致的一切法律后果。 ?
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藥品名稱?
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批準(zhǔn)文號(hào)（登記號(hào)）?
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劑型?
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規(guī)格?
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持有人?
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生產(chǎn)企業(yè)及?
地址?
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原料藥登記人?
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申請(qǐng)事由?
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□無(wú)法確定變更管理類別?
□降低法律法規(guī)、技術(shù)指導(dǎo)原則中明確的變更管理類別?
□降低持有人變更清單中的變更管理類別?
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變更事項(xiàng)?
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簡(jiǎn)述變更內(nèi)容及其研究驗(yàn)證過(guò)程和結(jié)果等?
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自評(píng)估結(jié)論?
（變更類別、理由）?
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擬申請(qǐng)溝通交流類型?
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電話溝通□網(wǎng)絡(luò)溝通□書面溝通□會(huì)議溝通□?
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會(huì)議溝通意見回復(fù)類型?
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網(wǎng)絡(luò)送達(dá)□當(dāng)面送達(dá)□?
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申請(qǐng)參加溝通會(huì)議的人員及崗位職務(wù)?
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聯(lián)系人姓名?
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聯(lián)系電話?
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E-mail?
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職務(wù)?
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聯(lián)系地址?
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郵政編碼?
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持有人法定代表人或其授權(quán)人簽字并加蓋公章?
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年?? 月?? 日?
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附件2?
溝通交流資料?
一、批準(zhǔn)證明性文件?
《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品批準(zhǔn)證明性文件、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件、歷次變更證明文件等。?
二、變更內(nèi)容情況?
包括變更前后對(duì)比、自評(píng)估結(jié)論等。?
三、支持變更管理類別評(píng)估結(jié)論的總結(jié)（包括但不限于以下內(nèi)容）?
1.產(chǎn)品特點(diǎn)概述;?
2.持有人內(nèi)部變更分類原則、變更管理工作程序、變更風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn);?
3.自評(píng)估情況;?
4.按照藥品上市后變更有關(guān)指導(dǎo)原則要求開展的變更研究匯總數(shù)據(jù)和結(jié)果;?
5.必要的驗(yàn)證情況。?
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附件3?溝通交流意見反饋表?
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持有人?
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藥品名稱?
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批準(zhǔn)文號(hào)?
（登記號(hào)）?
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劑型?
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規(guī)格?
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生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)地址?
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申請(qǐng)日期?
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申請(qǐng)方式?
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申請(qǐng)事由?
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□無(wú)法確定變更管理類別?
□降低法律法規(guī)、技術(shù)指導(dǎo)原則中明確的變更管理類別?
□降低持有人變更清單中的變更管理類別?
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變更事項(xiàng)及?
自評(píng)估結(jié)論?
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溝通交流類型?
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電話溝通□網(wǎng)絡(luò)溝通□書面溝通□會(huì)議溝通□?
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溝通交流結(jié)果?
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反饋單位?
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吉林省藥品監(jiān)督管理局?
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?? 本表一式兩份，一份反饋持有人，一份留檔。?