各市場監(jiān)管所，機關(guān)各相關(guān)科室：
按照市藥監(jiān)局辦公室《關(guān)于印發(fā)國家集中帶量采購中選藥品質(zhì)量監(jiān)管工作實施方案的通知》（渝藥監(jiān)辦生產(chǎn)〔2021〕5號）要求，為扎實開展全市“國家集中帶量采購中選藥品”（以下簡稱中選藥品）專項質(zhì)量監(jiān)督檢查工作，進一步加強中選藥品質(zhì)量監(jiān)管，全面落實藥品監(jiān)管“四個最嚴”要求和屬地監(jiān)管責任，切實保障人民群眾用藥安全有效，決定在全區(qū)內(nèi)開展中選藥品專項檢查，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下。
一、檢查內(nèi)容
（一）重點檢查范圍和品種
我區(qū)使用中選藥品的相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)、試點銷售中選藥品零售連鎖總部所屬門店（附件1）納入專項檢查范圍；我市生產(chǎn)的中選藥品（附件2）和在我區(qū)流通使用的中選藥品（附件3）納入專項檢查品種。
（二）重點檢查內(nèi)容
試點銷售中選藥品零售藥店健全質(zhì)量管理體系情況，執(zhí)行藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范情況，通過追溯系統(tǒng)上傳追溯信息情況；相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)對藥品進貨嚴格檢查驗收，按照要求保管、使用藥品情況。
二、工作安排及任務(wù)分工
（一）集中檢查階段（4—10月）。各市場監(jiān)管所結(jié)合轄區(qū)實際情況，對轄區(qū)內(nèi)試點銷售中選藥品的零售藥店、有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)開展集中檢查，督促其持續(xù)合規(guī)，并加大對違法違規(guī)行為的查處力度。藥品監(jiān)管一科要根據(jù)2021年藥品流通監(jiān)督抽檢方案確定的原則和要求，對在我區(qū)流通的第三批、第四批中選藥品和我市參與聯(lián)合帶量采購常用藥品品種（附件4）進行重點抽檢；要加大對中選藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測力度，迅速應(yīng)對不良反應(yīng)聚集性信號；積極配合市藥品監(jiān)測中心及時開展聚集性事件的調(diào)查處置工作。
（二）總結(jié)報告階段（11月）。及時總結(jié)專項檢查工作情況，整理專項檢查方案、檢查報告等資料存檔備查。各市場監(jiān)管所于11月10日前將工作總結(jié)報藥品監(jiān)管一科。藥品監(jiān)管一科匯總?cè)珔^(qū)專項檢查工作情況，形成書面報告，于11月20日前上報市藥監(jiān)局。
三、工作要求
（一）提高站位，認真落實。此次專項檢查是落實黨中央、國務(wù)院重要決策部署，深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革、加強“三醫(yī)”聯(lián)動的重要舉措，各單位要從政治和全局高度，進一步提高政治站位，切實把思想認識統(tǒng)一到黨中央的決策部署上來。要堅持以人民為中心，以藥品質(zhì)量安全“零差錯”為目標，全面落實“四個最嚴”要求，結(jié)合實際制定工作方案，細化工作安排，抓實抓細各項監(jiān)管措施，推動企業(yè)落實主體責任，切實保障中選藥品質(zhì)量安全。各單位要統(tǒng)籌工作任務(wù)，合理安排時間，有計劃地開展集中檢查，確保專項檢查工作按時完成。
（二）有的放矢，強化監(jiān)管。各單位對于檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，要建立臺賬，督促企業(yè)整改銷號，牢牢守住藥品質(zhì)量安全底線。各單位要將法律法規(guī)宣傳貫徹同專項檢查緊密結(jié)合起來，督促經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)落實主體責任，嚴格落實法律法規(guī)和技術(shù)指導原則要求，保證藥品經(jīng)營、使用過程持續(xù)符合法定要求。
（三）分類處置，嚴控風險。各單位對檢查發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品質(zhì)量安全風險，要及時采取有效措施，防止危害進一步擴大，同時第一時間向區(qū)局報告。要加強對中選藥品的風險監(jiān)測，對于監(jiān)測發(fā)現(xiàn)的異常風險信號、聚集性信號，要及時報告、及時處置。
（四）嚴格執(zhí)法，信息公開。各單位要強化突出問題整治，堅決依法從嚴從重查處各類違法違規(guī)行為。對涉嫌犯罪的，要依法移送公安機關(guān)。要嚴格遵守信息公開制度，規(guī)范信息發(fā)布，依法公開有關(guān)監(jiān)管信息，提高監(jiān)管透明度，要嚴防輿情風險，及時妥善回應(yīng)社會關(guān)切問題。
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附件：1．試點銷售集采藥品的零售連鎖總部
2．重慶市藥品生產(chǎn)企業(yè)集采中選品種統(tǒng)計表
3．全國藥品集中采購（重慶）中選藥品供應(yīng)表（第一、二、三、四批）??????
4．五省市第一批常用藥品聯(lián)合帶量采購中選藥品供應(yīng)表
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重慶市涪陵區(qū)市場監(jiān)督管理局辦公室
2021年4月22日
（此件主動公開）