??? 為落實(shí)國家藥監(jiān)局藥品安全鞏固提升行動部署要求，深入排查化解醫(yī)療器械安全風(fēng)險隱患，近日，天津市藥監(jiān)局堅(jiān)持問題導(dǎo)向、目標(biāo)導(dǎo)向，聚焦企業(yè)、聚焦品種，統(tǒng)籌實(shí)施延伸檢查、聯(lián)合檢查、飛行檢查“三查合一”，系統(tǒng)強(qiáng)化醫(yī)療器械注冊人跨省委托生產(chǎn)監(jiān)督管理。
??? 近年來，醫(yī)療器械規(guī)?；猩a(chǎn)，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化得到快速發(fā)展，但在監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)，注冊人“空殼化”，不愿履行、不能履行主體責(zé)任等現(xiàn)象時有發(fā)生，特別是跨省委托生產(chǎn)醫(yī)療器械注冊人，因信息不暢、交通不便、職權(quán)不清等原因，更易造成風(fēng)險隱患。為全面督促醫(yī)療器械注冊人履行主體責(zé)任，徹查委托生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量安全隱患，天津市藥監(jiān)局在全市范圍內(nèi)組織開展醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)專項(xiàng)檢查工作，對本市跨省委托生產(chǎn)醫(yī)療器械注冊人進(jìn)行全面摸排，建立臺賬，動態(tài)更新，主動與外省市建立信息通報共享機(jī)制，延伸檢查、聯(lián)合檢查、飛行檢查“三位一體”，全面督促注冊人主體責(zé)任落實(shí)。一是組織開展延伸檢查。選擇本市12家重點(diǎn)監(jiān)管跨省委托生產(chǎn)醫(yī)療器械注冊人，成立9個檢查組，21名檢查員赴山東、四川等7省市開展受托生產(chǎn)企業(yè)延伸檢查。重點(diǎn)檢查受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，并對受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品開展現(xiàn)場抽樣。二是組織開展聯(lián)合檢查。組建京津冀6個聯(lián)合檢查組，每組包含京津冀三地各1名檢查員，對京津冀范圍內(nèi)12家醫(yī)療器械跨省委托生產(chǎn)注冊人及其受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系開展全項(xiàng)目檢查。三是組織開展飛行檢查。對本市重點(diǎn)委托生產(chǎn)醫(yī)療器械注冊人進(jìn)行全覆蓋飛行檢查，事前不打招呼，直奔現(xiàn)場，重點(diǎn)檢查管理人員履職情況，不良事件監(jiān)測、評價情況，產(chǎn)品上市放行情況。
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