??? 今年以來，長治市市場(chǎng)監(jiān)管局堅(jiān)持強(qiáng)監(jiān)管、嚴(yán)執(zhí)法，進(jìn)一步創(chuàng)新思路，健全機(jī)制，全力保障醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械“管”得嚴(yán)格，“用”得放心。在全省第二季度醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商暨新冠病毒核酸檢測(cè)試劑質(zhì)量監(jiān)管工作推進(jìn)會(huì)上，長治市局就醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械監(jiān)管工作作了交流發(fā)言。
一、建檔立卡，摸清底數(shù)，確保供貨渠道安全合法
為進(jìn)一步加強(qiáng)植入介入類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管，全面落實(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主體責(zé)任，規(guī)范醫(yī)療器械使用行為，建立了醫(yī)療機(jī)構(gòu)植入介入類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫，全面掌握和了解全市醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用植入介入類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的基本情況，更加便于開展針對(duì)性的監(jiān)督檢查。同時(shí)要求各醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立本埠和外埠供貨企業(yè)檔案，醫(yī)院設(shè)備科要不定期對(duì)供貨企業(yè)進(jìn)行抽查，及時(shí)掌握供貨企業(yè)經(jīng)營狀況，與市場(chǎng)監(jiān)管部門一起對(duì)全市經(jīng)營企業(yè) 形成監(jiān)管合力。
二、加強(qiáng)培訓(xùn)，督促指導(dǎo)，全面提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)從業(yè)人員水平
組織全市各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械從業(yè)人員分批次培訓(xùn)學(xué)習(xí)新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，全面提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)從業(yè)人員水平，督促其全面履行主體責(zé)任，認(rèn)真開展自查自糾工作，從源頭上為全市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)隱患排查整治工作奠定了良好基礎(chǔ)。
三、落實(shí)疫情防控要求，強(qiáng)化新冠病毒核酸檢測(cè)試劑監(jiān)督檢查
疫情發(fā)生以來，長治市局始終把新冠病毒核酸檢測(cè)試劑監(jiān)督檢查作為重點(diǎn)工作來抓。實(shí)行每季度對(duì)全市38家新冠病毒核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行全覆蓋檢查，重點(diǎn)檢查使用的核酸檢測(cè)試劑產(chǎn)品資質(zhì)、購銷渠道、進(jìn)貨查驗(yàn)、使用記錄、冷鏈運(yùn)輸、效期儲(chǔ)存等管理是否符合要求。特別是在核酸檢測(cè)試劑冷鏈環(huán)節(jié)，要求所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)冷庫均要安裝溫濕度在線監(jiān)控系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)核酸檢測(cè)試劑產(chǎn)品實(shí)時(shí)在線監(jiān)控，確保冷鏈貯存環(huán)節(jié)安全可靠。同時(shí)，以案說法，將之前查處的兩家經(jīng)營企業(yè)未按說明書溫度要求儲(chǔ)存新冠病毒檢測(cè)試劑和不能追溯新冠病毒檢測(cè)試劑貯存溫度的兩種違法行為向醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行通報(bào)，對(duì)全市所有新冠病毒核酸檢測(cè)試劑單位進(jìn)行警示，從而確保全市新冠病毒核酸檢測(cè)試劑產(chǎn)品質(zhì)量安全，有效防范風(fēng)險(xiǎn)隱患的發(fā)生。
長治市局始終將“四個(gè)最嚴(yán)”要求貫穿于監(jiān)管工作中，在加大執(zhí)法辦案力度、幫扶企業(yè)服務(wù)發(fā)展等方面持續(xù)發(fā)力，為助推全市經(jīng)濟(jì)社會(huì)全方位高質(zhì)量發(fā)展?fàn)I造良好的醫(yī)療器械質(zhì)量安全環(huán)境，以優(yōu)異成績迎接黨的二十大勝利召開。