??? 近日，齊魯制藥有限公司申報的1類創(chuàng)新藥伊魯阿克片和魯南制藥集團山東新時代藥業(yè)有限公司申報的罕見病仿制藥鹽酸沙丙蝶呤片獲國家藥監(jiān)局批準上市。據(jù)悉，伊魯阿克片是2021年以來山東省獲批上市的第七個創(chuàng)新藥，而鹽酸沙丙蝶呤片實現(xiàn)了國內首仿，填補了國內空白。
兩個產品的順利獲批，離不開山東省藥監(jiān)局和相關部門的全程指導和精準幫扶。山東省藥監(jiān)局黨組書記、局長李濤介紹，近年來，山東大力實施“魯藥振興”工程，提升創(chuàng)新驅動力和核心競爭力，促進醫(yī)藥產業(yè)轉型升級、新舊動能轉換，引領山東省醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展“走在前、開新局”。為加快重點產品落地，山東省藥監(jiān)局成立由業(yè)務骨干組成的工作專班，提前介入，為企業(yè)提供政策和技術服務；在標準不降低的前提下，優(yōu)先進行相關檢查和樣品檢驗。同時，積極幫助協(xié)調解決產品在審評審批環(huán)節(jié)遇到的問題，加快產品上市。2022年，山東省獲批新藥132個，獲批數(shù)量躍居全國第二。今年上半年，山東省獲批新藥93個，較上年同期增長43.1%。
據(jù)了解，伊魯阿克片從產品研發(fā)到注冊上市歷時10年，是齊魯制藥有限公司首個擁有自主知識產權的抗腫瘤創(chuàng)新藥。該藥適用于既往接受過克唑替尼治療后疾病進展或對克唑替尼不耐受的間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的治療。
回顧藥品研發(fā)進程，齊魯制藥有限公司副總裁張明會表示，山東省藥監(jiān)部門高度重視企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)，早在2014年就成立工作專班，指導企業(yè)以臨床需求為導向研發(fā)藥物。
在伊魯阿克片研發(fā)階段，山東省藥監(jiān)局安排業(yè)務骨干主動與企業(yè)對接，并組織相關專家深入企業(yè)，就申報創(chuàng)新藥有關政策與企業(yè)進行溝通交流，對企業(yè)提出的政策咨詢予以解答；面對具體技術難題，山東省藥監(jiān)局注冊處工作人員與企業(yè)研發(fā)人員一起研究分析，并協(xié)助咨詢國家藥監(jiān)局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心），幫助企業(yè)找到合理的解決途徑。在注冊申報階段，山東省藥監(jiān)局克服新冠疫情影響，在不降低標準的前提下，優(yōu)先安排GMP符合性等相關檢查和樣品檢驗。結合國家法律法規(guī)和技術指導原則，對企業(yè)進行注冊指導。尤其是指導企業(yè)在規(guī)定時間內提交了Ⅲ期臨床試驗數(shù)據(jù)，為產品盡早獲批上市贏得時間。