??? 近日，海南省藥監(jiān)局組織檢查組對(duì)全省已備案的14家醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行了全覆蓋監(jiān)督檢查，以進(jìn)一步規(guī)范臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)研究行為。
??? 檢查過(guò)程中，檢查組在現(xiàn)場(chǎng)根據(jù)檢查標(biāo)準(zhǔn)隨機(jī)抽取已開(kāi)展的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，采取聽(tīng)取匯報(bào)、查閱文件資料、現(xiàn)場(chǎng)考核詢問(wèn)和檢查軟硬件設(shè)施等方式，對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的倫理委員會(huì)人員管理、專業(yè)技術(shù)水平、組織管理能力、倫理審查工作、質(zhì)量管理體系運(yùn)行、試驗(yàn)醫(yī)療器械及資料管理等方面的規(guī)范性進(jìn)行全面檢查。其中，檢查組對(duì)2家新備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)制定了針對(duì)性檢查方案，以便充分掌握首次備案醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)情況。
??? 檢查組還針對(duì)現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)人員進(jìn)行了深入交流，就缺陷問(wèn)題進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)，并要求相關(guān)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及時(shí)整改。針對(duì)機(jī)構(gòu)整改情況，海南省藥監(jiān)局還組織了“回頭看”檢查，對(duì)相關(guān)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行抽查復(fù)核，切實(shí)落實(shí)整改閉環(huán)、主要缺陷問(wèn)題閉環(huán)管理。
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