????? 近日，延邊州市場監(jiān)管局積極行動，精心組織，努力克服疫情復(fù)雜等困難，完成醫(yī)療器械監(jiān)督抽樣工作。
??為做好科學(xué)抽樣，延邊州市監(jiān)局組織抽樣人員認(rèn)真研究省藥監(jiān)局醫(yī)療器械抽檢計劃，集中學(xué)習(xí)醫(yī)療器械抽樣知識，結(jié)合抽樣品種及各縣（市）涉械單位實際等情況，對抽樣任務(wù)進(jìn)行細(xì)化分解，確定好樣品來源，增強(qiáng)抽樣工作的針對性和靶向性。抽樣工作堅持“監(jiān)檢結(jié)合”原則，采用先監(jiān)督檢查后抽樣的方式，對被抽樣單位的索證索票、進(jìn)貨渠道、產(chǎn)品的購進(jìn)及銷售記錄、產(chǎn)品的出入庫記錄、貯存條件和養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)等多個方面開展全程檢查，并對上年度的抽樣檢測不合格單位加大監(jiān)管和抽檢力度。抽樣人員嚴(yán)格按照法定監(jiān)督抽樣程序進(jìn)行抽樣、編號、封樣，保證抽取樣品的類別、數(shù)量及索取資料符合抽樣方案的要求。同時，督促指導(dǎo)被抽樣單位認(rèn)真落實質(zhì)量安全主體責(zé)任，把好產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)，保證群眾用上合格產(chǎn)品。
??由于醫(yī)療器械抽檢的樣品為免費抽取，延邊州市監(jiān)局高度重視宣傳解釋工作，不厭其煩的解釋抽檢的意義和有關(guān)抽檢法律法規(guī)要求。并以此抽樣為契機(jī)，積極向經(jīng)營企業(yè)宣傳新版《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，現(xiàn)場給予企業(yè)答疑解惑，增強(qiáng)從業(yè)人員的法規(guī)意識和責(zé)任意識，提升企業(yè)質(zhì)量安全管理水平。
??截至6月9日，該局完成2022年度醫(yī)療器械監(jiān)督抽樣工作，抽樣工作覆蓋全州8個縣（市），分別對10家醫(yī)療機(jī)構(gòu)、9家經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行抽樣監(jiān)管，共抽取樣品20個品種40批次。