???? 近日，吉林省通化市市場(chǎng)監(jiān)管局集中開(kāi)展第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查，督促企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任，從源頭把控醫(yī)療器械質(zhì)量安全。
???? 本次監(jiān)督檢查結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)隱患排查整治工作以及冷敷凝膠類產(chǎn)品專項(xiàng)整治工作，以第一類冷敷凝膠類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)、疫情防控產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)、歷次檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的生產(chǎn)企業(yè)為重點(diǎn)對(duì)象，嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》以及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》對(duì)企業(yè)進(jìn)行合規(guī)性檢查。嚴(yán)查企業(yè)生產(chǎn)管理的規(guī)范性，對(duì)原材料采購(gòu)管理、生產(chǎn)過(guò)程控制、產(chǎn)品檢驗(yàn)、設(shè)備管理、車間庫(kù)房布局、說(shuō)明書(shū)標(biāo)簽以及各項(xiàng)記錄等方面進(jìn)行嚴(yán)格檢查，重點(diǎn)檢查企業(yè)是否按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的技術(shù)要求組織生產(chǎn)，是否擅自添加中藥、化學(xué)藥物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)、代謝作用的成分或者可被人體吸收的成分，檢查《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》過(guò)渡期后，是否仍按第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)醫(yī)用冷敷貼、液體敷料，深入排查企業(yè)質(zhì)量體系安全風(fēng)險(xiǎn)，指導(dǎo)企業(yè)健全完善質(zhì)量管理體系，督促企業(yè)落實(shí)產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量安全主體責(zé)任，切實(shí)保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。
???? 同時(shí)，通化市市場(chǎng)監(jiān)管局加強(qiáng)對(duì)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的培訓(xùn)和約談，對(duì)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)隱患展開(kāi)分析研判，開(kāi)展集體約談，督促企業(yè)履行產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為。截至目前，該局共檢查第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)14戶次。
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