????? 根據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（原國(guó)家食藥監(jiān)管總局令第4號(hào)），2021年河南省藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)17家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展了第二批飛行檢查。
??本次飛行檢查按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及配套法規(guī)文件要求，重點(diǎn)檢查企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任情況、產(chǎn)品質(zhì)量安全管理情況，對(duì)采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售和產(chǎn)品可追溯性等重點(diǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行了全面檢查。檢查發(fā)現(xiàn)，部分企業(yè)存在醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系不健全、文件記錄不規(guī)范、未在顯著位置展示證照等問(wèn)題。
??對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和線索，檢查組已移交醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)所在地藥品監(jiān)管部門，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定依法進(jìn)行調(diào)查處理。同時(shí)，督促企業(yè)對(duì)存在問(wèn)題進(jìn)行整改。
??現(xiàn)將2021年第二批醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查整改情況（見(jiàn)附件）予以通告。
??附件：2021年第二批醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查整改情況
??2022年1月20日
附??件
2021年第二批醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查整改情況
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序號(hào)
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企業(yè)名稱
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企業(yè)類別
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整改情況
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1
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河南和鼎醫(yī)藥有限公司
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二、三類兼營(yíng)
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已完成整改
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2
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華潤(rùn)濮陽(yáng)醫(yī)藥有限公司
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二、三類兼營(yíng)
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已完成整改
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3
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河南皓卓醫(yī)療器械有限公司
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二、三類兼營(yíng)
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已完成整改
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4
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河南省煜泰醫(yī)療器械有限公司
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二、三類兼營(yíng)
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已完成整改
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5
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河南迪安醫(yī)療器械有限公司
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二、三類兼營(yíng)
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已完成整改
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6
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河南張仲景大藥房股份有限公司三門峽五原路店
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二、三類兼營(yíng)
（入駐類）
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已完成整改
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7
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河南大乾廣生醫(yī)療器械有限公司
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二、三類兼營(yíng)
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已完成整改
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8
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河南楓樺醫(yī)療器械有限公司
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二、三類兼營(yíng)
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已完成整改
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9
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河南省一順?biāo)帢I(yè)有限公司
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二、三類兼營(yíng)
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已完成整改
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10
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河南松田生物科技有限公司
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二、三類兼營(yíng)
（入駐類）
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已完成整改
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11
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信陽(yáng)市新惠民藥業(yè)有限公司
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二、三類兼營(yíng)
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已完成整改
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12
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信陽(yáng)市友邦醫(yī)療器械有限公司
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二、三類兼營(yíng)
（入駐類）
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已完成整改
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13
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周口市永康醫(yī)療器械化玻有限公司
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二、三類兼營(yíng)
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已完成整改
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14
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河南百信醫(yī)療器械有限公司
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二、三類兼營(yíng)
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已完成整改
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15
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河南三德醫(yī)療器械有限公司
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二、三類兼營(yíng)
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已完成整改
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16
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濟(jì)源市醫(yī)藥公司
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二、三類兼營(yíng)
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已完成整改
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17
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河南源仁康生物科技有限公司
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二、三類兼營(yíng)
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已完成整改
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