????? 根據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（原國家食藥監(jiān)管總局令第4號），2021年河南省藥品監(jiān)督管理局組織對17家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展了第二批飛行檢查。
??本次飛行檢查按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及配套法規(guī)文件要求，重點(diǎn)檢查企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任情況、產(chǎn)品質(zhì)量安全管理情況，對采購、驗(yàn)收、貯存、銷售和產(chǎn)品可追溯性等重點(diǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行了全面檢查。檢查發(fā)現(xiàn)，部分企業(yè)存在醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系不健全、文件記錄不規(guī)范、未在顯著位置展示證照等問題。
??對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題和線索，檢查組已移交醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)所在地藥品監(jiān)管部門，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定依法進(jìn)行調(diào)查處理。同時，督促企業(yè)對存在問題進(jìn)行整改。
??現(xiàn)將2021年第二批醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)飛行檢查整改情況（見附件）予以通告。
??附件：2021年第二批醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)飛行檢查整改情況
??2022年1月20日
附??件
2021年第二批醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查整改情況
|
序號
|
企業(yè)名稱
|
企業(yè)類別
|
整改情況
|
|
1
|
河南和鼎醫(yī)藥有限公司
|
二、三類兼營
|
已完成整改
|
|
2
|
華潤濮陽醫(yī)藥有限公司
|
二、三類兼營
|
已完成整改
|
|
3
|
河南皓卓醫(yī)療器械有限公司
|
二、三類兼營
|
已完成整改
|
|
4
|
河南省煜泰醫(yī)療器械有限公司
|
二、三類兼營
|
已完成整改
|
|
5
|
河南迪安醫(yī)療器械有限公司
|
二、三類兼營
|
已完成整改
|
|
6
|
河南張仲景大藥房股份有限公司三門峽五原路店
|
二、三類兼營
（入駐類）
|
已完成整改
|
|
7
|
河南大乾廣生醫(yī)療器械有限公司
|
二、三類兼營
|
已完成整改
|
|
8
|
河南楓樺醫(yī)療器械有限公司
|
二、三類兼營
|
已完成整改
|
|
9
|
河南省一順?biāo)帢I(yè)有限公司
|
二、三類兼營
|
已完成整改
|
|
10
|
河南松田生物科技有限公司
|
二、三類兼營
（入駐類）
|
已完成整改
|
|
11
|
信陽市新惠民藥業(yè)有限公司
|
二、三類兼營
|
已完成整改
|
|
12
|
信陽市友邦醫(yī)療器械有限公司
|
二、三類兼營
（入駐類）
|
已完成整改
|
|
13
|
周口市永康醫(yī)療器械化玻有限公司
|
二、三類兼營
|
已完成整改
|
|
14
|
河南百信醫(yī)療器械有限公司
|
二、三類兼營
|
已完成整改
|
|
15
|
河南三德醫(yī)療器械有限公司
|
二、三類兼營
|
已完成整改
|
|
16
|
濟(jì)源市醫(yī)藥公司
|
二、三類兼營
|
已完成整改
|
|
17
|
河南源仁康生物科技有限公司
|
二、三類兼營
|
已完成整改
|