???? 人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺（以下簡稱“平臺”）2022年度第二次管理委員會會議于9月21日在線上召開。會議分為兩部分：上午的管理委員會會議為閉門會議，由平臺12家成員單位（管理委員會委員單位）的代表出席；下午是開放會議，由17個工作組匯報2022年第三季度工作完成情況及下一步工作計劃。
??一、管理委員會會議
??（一）審議新成員單位申請與新工作組成立申請
??（1）中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院生物醫(yī)學(xué)工程研究所申請成為平臺成員單位
??中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院生物醫(yī)學(xué)工程研究所是直屬于國家衛(wèi)健委的國家級社會公益類研究所，是我國最早的國家級生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)研究所，入選教育部“生物醫(yī)學(xué)工程”一流學(xué)科建設(shè)目錄，是天津市生物醫(yī)學(xué)材料重點實驗室、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤免疫生物材料與納米技術(shù)重點實驗室和天津市醫(yī)學(xué)電子診療技術(shù)工程中心的依托單位。建所以來，共獲得國家級和省部級科技獎勵40多項，研制成功了一大批國家急需的醫(yī)療器材，具有代表性的眼科A/B型超聲診斷儀、數(shù)字化眼科超聲生物顯微鏡、眼科超聲生物測量儀及臨床智能監(jiān)護(hù)儀等填補(bǔ)了國內(nèi)空白。研究所主要從事生物醫(yī)學(xué)工程新方法、新技術(shù)、新材料的研究與開發(fā)，分為生物醫(yī)學(xué)材料研究和生物醫(yī)學(xué)電子學(xué)研究兩大領(lǐng)域。在腦科學(xué)和高精度無創(chuàng)神經(jīng)調(diào)控技術(shù)、醫(yī)學(xué)超聲診斷儀器技術(shù)、腦控康復(fù)機(jī)器人技術(shù)、新型組織功能成像技術(shù)、激光醫(yī)學(xué)等方向形成特色，研制并轉(zhuǎn)化多套醫(yī)療設(shè)備并參與起草國際標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
??（2）申請成立“生物數(shù)字融合診療應(yīng)用技術(shù)研究工作組”
??中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院生物醫(yī)學(xué)工程研究所申請牽頭成立“生物數(shù)字融合診療應(yīng)用技術(shù)研究工作組”，擬圍繞當(dāng)前國際國內(nèi)生物數(shù)字融合領(lǐng)域的重點應(yīng)用方向，開展前沿技術(shù)與應(yīng)用調(diào)研、評測評價技術(shù)手段研究、安全倫理研究等工作，探索人工智能技術(shù)在腦機(jī)接口、可穿戴設(shè)備、生物人工器官等領(lǐng)域的醫(yī)療器械創(chuàng)新應(yīng)用模式。針對信號采集、處理、刺激等涉及人機(jī)共融的軟硬件基礎(chǔ)架構(gòu)、交互反饋、處理算法、個性化診療等環(huán)節(jié)中存在的安全性、有效性開展評價策略和評估工具研究。聯(lián)合平臺優(yōu)勢力量與標(biāo)準(zhǔn)測評、技術(shù)法規(guī)、術(shù)語規(guī)范化、人才培養(yǎng)和國際交流等工作組，撰寫評價方法研究報告，形成標(biāo)準(zhǔn)化測評方案和數(shù)據(jù)集，實現(xiàn)數(shù)字化測試工具和平臺，為監(jiān)管科學(xué)提供科學(xué)依據(jù)和技術(shù)工具，推動生物數(shù)字融合領(lǐng)域創(chuàng)新鏈、產(chǎn)業(yè)鏈和標(biāo)準(zhǔn)鏈的三鏈融合。
??（3）申請成立“數(shù)字療法工作組”
??器審中心申請牽頭成立“數(shù)字療法工作組”，旨在研究國內(nèi)外數(shù)字療法技術(shù)的應(yīng)用領(lǐng)域、行業(yè)現(xiàn)狀和臨床需求，探索數(shù)字療法技術(shù)在醫(yī)療器械領(lǐng)域的監(jiān)管模式?；诋?dāng)前數(shù)字療法在精神類疾病、睡眠障礙、康復(fù)治療等領(lǐng)域的應(yīng)用情況，研究數(shù)字療法醫(yī)療器械的關(guān)鍵性指標(biāo)和檢測方法、配套軟硬件技術(shù)應(yīng)用方向、臨床驗證方法，逐步建立數(shù)字療法醫(yī)療器械的安全有效性評價體系。研究制定數(shù)字療法醫(yī)療器械的安全有效性評價指導(dǎo)文件，規(guī)范和指導(dǎo)數(shù)字療法產(chǎn)品的設(shè)計研發(fā)和驗證確認(rèn)，致力于推動我國數(shù)字療法行業(yè)的快速和健康發(fā)展。
??經(jīng)過管委會表決，同意上述一個成員單位的加入申請與兩個工作組的成立申請。
??（二）討論并通過平臺規(guī)章制度修訂
??本次會議修訂文件為《平臺標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范》，修訂內(nèi)容為平臺成果的分類、立項與發(fā)布的流程及要求。平臺秘書長郭兆君介紹了目前操作規(guī)范中的相關(guān)內(nèi)容，針對相關(guān)管理文件修訂的細(xì)則與內(nèi)容向管委會進(jìn)行了介紹。管委會對修訂與更新內(nèi)容進(jìn)行了審議與表決，通過管理文件修訂建議。
??（三）討論并通過平臺成果研究項目立項申請
??（1）《宮頸細(xì)胞病理圖像標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)體系》
??項目由數(shù)據(jù)治理工作組提出立項申請。項目將遵循數(shù)據(jù)質(zhì)量特征標(biāo)準(zhǔn)與標(biāo)注規(guī)范，計劃建立包括500例樣本的數(shù)據(jù)庫，實現(xiàn)統(tǒng)一標(biāo)注，根據(jù)行業(yè)專家建議的標(biāo)注比例規(guī)劃數(shù)據(jù)分布，并產(chǎn)出相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。項目成果將為宮頸疾病人工智能臨床診療及產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供支撐。
??（2）《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全漏洞識別與評估方法》
??項目由測評工作組提出立項申請。項目針對智能化醫(yī)療器械漏洞評估的必要需求，開展適用性、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、掃描范圍、漏洞評估等內(nèi)容的研究。項目成果將為網(wǎng)絡(luò)安全漏洞的自評估和第三方評估提供科學(xué)指導(dǎo)。
??（3）《基于5G的超聲診斷系統(tǒng)技術(shù)要求和測試方法》《基于5G的機(jī)器人介入診療系統(tǒng)技術(shù)要求和測試方法》《基于5G的遠(yuǎn)程機(jī)器人輔助手術(shù)技術(shù)要求與測試方法：腹腔鏡手術(shù)機(jī)器人》《基于5G的遠(yuǎn)程醫(yī)療專網(wǎng)技術(shù)要求與測試方法》。
??上述四個測試方法的立項由新一代無線診療應(yīng)用技術(shù)研究工作組提出。上述項目針對目前5G技術(shù)在超聲診斷、機(jī)器人診療、遠(yuǎn)程腹腔鏡手術(shù)機(jī)器人輔助，以及遠(yuǎn)程醫(yī)療專網(wǎng)方面的迫切需求開展研究。項目成果將為相關(guān)領(lǐng)域的發(fā)展提供科學(xué)的技術(shù)要求與測試方法。
??經(jīng)過管委會表決，同意上述項目的立項申請。
??二、工作組匯報
??人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺秘書處匯總了各工作組2022年第三季度各工作組總結(jié)及下一步工作計劃，十七個工作組按照既定工作計劃穩(wěn)步推進(jìn)各項工作，情況如下：
??（一）技術(shù)法規(guī)工作組
??技術(shù)法規(guī)工作組在第三季度起草并發(fā)布了《口咽部新型冠狀病毒核酸采樣設(shè)備技術(shù)審評要點（試行）》，同時繼續(xù)推進(jìn)病理圖像人工智能分析軟件等多項審評要點的制訂工作。同時，工作組在糖網(wǎng)眼底照片輔助診斷、肺結(jié)節(jié)CT影像輔助檢測等方面開展了指導(dǎo)原則行業(yè)培訓(xùn)。此外，工作組持續(xù)跟進(jìn)IMDRF成員國人工智能醫(yī)療器械相關(guān)工作進(jìn)展。
??工作組下一步將繼續(xù)推進(jìn)重點產(chǎn)品審評要點的制訂工作，努力構(gòu)建人工智能醫(yī)療器械指導(dǎo)原則體系。加強(qiáng)監(jiān)管政策研究，繼續(xù)與衛(wèi)健委開展技術(shù)銜接研究。持續(xù)跟蹤國際監(jiān)管進(jìn)展，積極參與相關(guān)國際監(jiān)管協(xié)調(diào)工作。
??（二）數(shù)據(jù)治理工作組
??數(shù)據(jù)治理工作組在第三季度開展了宮頸細(xì)胞病理圖像數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)制定及標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫建設(shè)，開展了結(jié)直腸癌CT及MR影像標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫建設(shè)，編寫數(shù)據(jù)庫相關(guān)文件，包括質(zhì)量手冊、數(shù)據(jù)采集相關(guān)規(guī)范、數(shù)據(jù)預(yù)處理操作規(guī)范和基礎(chǔ)數(shù)據(jù)入庫清單、圖像標(biāo)注操作規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)入庫清單、數(shù)據(jù)庫管理操作規(guī)范等。
??工作組后續(xù)將充分發(fā)揮數(shù)據(jù)治理的技術(shù)優(yōu)勢，開展多個病種的標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫/測試數(shù)據(jù)庫建設(shè)。同時，在數(shù)據(jù)治理標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)方面，計劃編寫全球數(shù)據(jù)治理標(biāo)準(zhǔn)調(diào)查報告、數(shù)據(jù)安全和隱私保護(hù)指定標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)據(jù)質(zhì)量管理體系建設(shè)、中國數(shù)據(jù)治理體系建設(shè)、數(shù)據(jù)治理框架建議等文稿。
??（三）測評數(shù)據(jù)庫建設(shè)工作組
??測評數(shù)據(jù)庫建設(shè)工作組在第三季度使用測評數(shù)據(jù)的動態(tài)增量獲取、治理和管控技術(shù)，開始采集和累積醫(yī)學(xué)人工智能訓(xùn)練數(shù)據(jù)集，將多模態(tài)數(shù)據(jù)融合技術(shù)和全業(yè)務(wù)流程的數(shù)據(jù)管控技術(shù)運用到醫(yī)學(xué)人工智能訓(xùn)練數(shù)據(jù)集的篩選、增量采集、脫敏等各個環(huán)節(jié)中，進(jìn)行技術(shù)驗證和微調(diào)參考。同時工作組還進(jìn)行了2022年世界人工智能大會“人工智能賦能醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展”論壇的籌備工作。
??工作組下一步將推進(jìn)持續(xù)采集和累積醫(yī)學(xué)人工智能訓(xùn)練數(shù)據(jù)集，形成國家級重要數(shù)據(jù)資產(chǎn)。工作組還將舉辦“疫情下的AI賦能智慧醫(yī)院建設(shè)與發(fā)展應(yīng)用培訓(xùn)班”，承辦召開相關(guān)發(fā)展論壇。此外，工作組還將持續(xù)構(gòu)建國內(nèi)首個醫(yī)療大數(shù)據(jù)訓(xùn)練設(shè)施。
??（四）網(wǎng)絡(luò)安全工作組
??網(wǎng)絡(luò)安全工作組在第三季度對某國產(chǎn)基因測序儀進(jìn)行了安全測試和認(rèn)證。以 Acheron測試平臺為依托，測試產(chǎn)品的通信協(xié)議健壯性，消除網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險。測試內(nèi)容包括通用安全功能測試、醫(yī)療安全功能測試、自身安全性測試、高可用性測試、性能測試和安全保證審核等六部分，完成設(shè)備測試方案的制定。
??下一步工作組將根據(jù)測試方案完成對設(shè)備的安全測試和認(rèn)證，幫助評估現(xiàn)有的安全隱患，避免因產(chǎn)品安全漏洞導(dǎo)致的損失，最終出具Acheron認(rèn)證證書。
??（五）標(biāo)準(zhǔn)化研究工作組
??標(biāo)準(zhǔn)化研究工作組的成員單位承擔(dān)藥監(jiān)局人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)歸口單位秘書處工作，開展了兩項行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的起草，計劃開展一次標(biāo)準(zhǔn)宣貫，并將開展2023年行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)立項工作。同時，中檢院牽頭的IEEE人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作組取得重要進(jìn)展，IEEE 2801-2022《醫(yī)學(xué)人工智能數(shù)據(jù)集質(zhì)量管理》推薦標(biāo)準(zhǔn)于7月份正式發(fā)布。由信通院牽頭參與了中國信息標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會的大量醫(yī)療器械與信息化結(jié)合的標(biāo)準(zhǔn)工作。
??下一步工作組將繼續(xù)在藥監(jiān)局AI歸口單位、中信標(biāo)協(xié)CCSA、生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會、IEEE、ITU、IMDRF等標(biāo)準(zhǔn)化組織中積極推進(jìn)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制定，并組織多個重要會議與成果發(fā)布。
??（六）測評技術(shù)研究工作組
??測評技術(shù)研究工作組依托醫(yī)療人工智能測評公共服務(wù)平臺，開展包括影像輔助分診、認(rèn)知功能篩查評估、手術(shù)計劃、慢病數(shù)據(jù)管理等方面的人工智能醫(yī)療器械型式檢驗工作。同時，依托工作組開展網(wǎng)絡(luò)安全評估方法研究，并召開醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全研討會。此外，還開展了數(shù)字療法器械關(guān)鍵技術(shù)及其性能指標(biāo)研究。
??下一步工作組將進(jìn)一步關(guān)注神經(jīng)類、精神類數(shù)字療法器械領(lǐng)域，研究具有創(chuàng)新性的數(shù)字化醫(yī)療器械關(guān)鍵技術(shù)驗證方法，同時針對醫(yī)療器械安全漏洞問題開展漏洞識別與評估測試技術(shù)。
??（七）臨床評價工作組
??臨床評價工作組在第三季度參與編制形成《深度學(xué)習(xí)醫(yī)療器械臨床評價》，相關(guān)內(nèi)容已在《中國醫(yī)學(xué)影像AI發(fā)展報告（2021-2022）》一書中刊載。同時，工作組陸續(xù)完成多項人工智能輔助決策產(chǎn)品的臨床審評，并開展了包括肺結(jié)節(jié)、糖尿病等人工智能輔助診斷產(chǎn)品臨床評價指導(dǎo)原則的編寫。此外，工作組就業(yè)界關(guān)心問題在器審中心公眾號上發(fā)布共性問題解答“基于深度學(xué)習(xí)的計算機(jī)輔助決策產(chǎn)品臨床試驗設(shè)計類型如何考慮”。
??下一步工作組將進(jìn)一步總結(jié)不同AI產(chǎn)品的臨床評價資料要求，推進(jìn)相關(guān)臨床評價指導(dǎo)原則編制工作，并研究基于實時影像和多分類的AI輔助決策產(chǎn)品臨床評價要求。
??（八）真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用工作組
??真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用工作組第三季度在多個企業(yè)AI產(chǎn)品上開展了糖網(wǎng)標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫應(yīng)用測試工作。同時，工作組建立了年齡相關(guān)性黃斑變性和病理性近視兩個主要致盲性眼病的多模態(tài)影像臨床數(shù)據(jù)庫。此外，工作組開展了多項真實世界數(shù)據(jù) AI研究工作，并就AI軟件在真實世界中使用現(xiàn)狀問題展開了調(diào)研。
??下一步工作組將持續(xù)推進(jìn)致盲性眼病的多模態(tài)影像臨床數(shù)據(jù)庫建立工作和真實世界數(shù)據(jù)AI研究工作，并在三級醫(yī)院內(nèi)分泌科、邊疆地區(qū)、體檢中心三個不同場景完成AI軟件在真實世界中使用的現(xiàn)狀與問題初步調(diào)研。
??（九）人才培養(yǎng)工作組
??人才培養(yǎng)工作組所籌備的《醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)管實務(wù)》課程已定于 2022年秋季為本科生開課，第三季度工作組主要開展本科教學(xué)前期課程準(zhǔn)備工作，并籌備面向監(jiān)管人員、行業(yè)從業(yè)人員、研究人員的培訓(xùn)。此外，工作組還參加了國家局高研院培訓(xùn)，熟悉和掌握醫(yī)療器械注冊有關(guān)政策和技術(shù)指導(dǎo)。
??下一步工作組將根據(jù)人才培養(yǎng)工作組工作任務(wù)，對即將進(jìn)入的新生教學(xué)工作，積極與地方政府、相關(guān)企業(yè)構(gòu)建橋梁，共育優(yōu)質(zhì)人才。同時，籌備面向監(jiān)管人員、行業(yè)從業(yè)人員，研究人員的培訓(xùn)。
??（十）國際交流工作組
??國際交流工作組在第三季度組織有關(guān)專家就我國口腔掃描設(shè)備相關(guān)產(chǎn)品和技術(shù)開展應(yīng)用調(diào)研與產(chǎn)品測評，后續(xù)將形成《2022中國口內(nèi)光學(xué)掃描系統(tǒng)應(yīng)用現(xiàn)狀調(diào)研與評測報告》。同時，工作組順利開展實施縣級醫(yī)院綜合能力提升項目（2021年-2035年），并主辦2022服貿(mào)會衛(wèi)生健康板塊主論壇，推廣包括人工智能在內(nèi)的先進(jìn)科技醫(yī)療技術(shù)和體系產(chǎn)品。
??工作組下一步擬在縣級醫(yī)院綜合能力提升項目中推進(jìn)實施人工智能醫(yī)療器械相關(guān)培訓(xùn)工作，以新疆為橋頭堡推動人工智能醫(yī)療器械服務(wù)中亞國家，并在進(jìn)博會期間承辦衛(wèi)生健康板塊相關(guān)會議工作。
??（十一）醫(yī)療數(shù)據(jù)應(yīng)用技術(shù)研究工作組
??醫(yī)療數(shù)據(jù)應(yīng)用技術(shù)研究工作組在第三季度開展了審評科學(xué)研究工作，推進(jìn)“遠(yuǎn)程重癥監(jiān)護(hù)5G網(wǎng)絡(luò)建設(shè)和重癥感染規(guī)范診療云平臺應(yīng)用”研究、“5G+遠(yuǎn)程診斷系統(tǒng)的構(gòu)建和示范應(yīng)用”研究。同時，工作組重點研究了生命信息數(shù)據(jù)在重癥醫(yī)學(xué)、急診醫(yī)學(xué)、心臟病學(xué)領(lǐng)域的創(chuàng)新型應(yīng)用技術(shù)，并將適時發(fā)布技術(shù)成果研究報告。
??工作組后續(xù)將召開“遠(yuǎn)程重癥監(jiān)護(hù)5G網(wǎng)絡(luò)建設(shè)和重癥感染規(guī)范診療云平臺應(yīng)用”項目啟動會，并總結(jié)形成遠(yuǎn)程重癥醫(yī)學(xué)醫(yī)療器械的新標(biāo)準(zhǔn)、新指導(dǎo)原則等規(guī)范性文件，此外持續(xù)進(jìn)行準(zhǔn)確報警的應(yīng)用技術(shù)研究。
??（十二）醫(yī)學(xué)人工智能名詞術(shù)語規(guī)范化工作組
??醫(yī)學(xué)人工智能名詞術(shù)語規(guī)范化工作組在第三季度圍繞《醫(yī)學(xué)人工智能技術(shù)學(xué)名詞》的相關(guān)框架及細(xì)節(jié)召開工作討論會議，完善整體框架設(shè)計。同時，工作組編制調(diào)研問卷與匯總專家意見，進(jìn)一步明確任務(wù)分工，推動工作落實。同時，工作組參與起草了2項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，牽頭制定中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。
??工作組后續(xù)將進(jìn)一步完成章節(jié)細(xì)分工作，將《醫(yī)學(xué)人工智能技術(shù)學(xué)名詞》目錄至少細(xì)化為三級目錄。同時，工作組將開展對醫(yī)學(xué)人工智能名詞條的填充、擴(kuò)展工作，進(jìn)一步邀請各領(lǐng)域?qū)＜覅⑴c名詞編制工作。
??（十三）智能化醫(yī)療器械核心零部件工作組
??智能化醫(yī)療器械核心零部件工作組在關(guān)鍵零部件清單調(diào)研的基礎(chǔ)上進(jìn)一步開展政策研究，通過產(chǎn)業(yè)運行、供需對接等研究智能化醫(yī)療器械全產(chǎn)業(yè)鏈保障機(jī)制，推動產(chǎn)業(yè)規(guī)?；?、精細(xì)化、集群化發(fā)展。同時，開展標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)，研究智能化醫(yī)療器械核心零部件的可靠性、安全性關(guān)鍵技術(shù)要求。
??下一步工作組將加快搭建智能化醫(yī)療器械核心零部件公共服務(wù)平臺，提供質(zhì)量可靠性、安全性試驗驗證、計量檢測等基礎(chǔ)支撐和公共服務(wù)。同時進(jìn)一步梳理卡脖子原材料、關(guān)鍵零部件清單，推動開展智能化醫(yī)療器械核心零部件“揭榜掛帥”工作，推動工信部與國家藥監(jiān)局聯(lián)合面向產(chǎn)業(yè)界征集揭榜單位。
??（十四）高端醫(yī)療裝備深研工作組
??高端醫(yī)療裝備深研工作組在第三季度組繼續(xù)與多家企業(yè)對ECMO設(shè)備的關(guān)鍵元器件國產(chǎn)化、整機(jī)性能測試、動物試驗、注冊申報等一系列問題進(jìn)行了深入的溝通和交流，并完成溫控設(shè)備的指導(dǎo)原則初稿，近期將在器審中心網(wǎng)站征求意見。同時，工作組邀請多家X射線球管企業(yè)及相關(guān)整機(jī)企業(yè)召開產(chǎn)品研討會，初步形成影像、放療等國產(chǎn)高端醫(yī)療裝備卡脖子部件清單。
??下一步工作組將選取國際新、卡脖子的產(chǎn)品及核心零部件作為技術(shù)儲備項目并進(jìn)行深入研究。同時將進(jìn)一步確定審評前置溝通項目，進(jìn)行下一階段的支持工作。
??（十五）新一代無線診療應(yīng)用技術(shù)研究工作組
??新一代無線診療應(yīng)用技術(shù)研究工作組在第三季度對多家5G醫(yī)療企業(yè)開展產(chǎn)品研發(fā)情況開展調(diào)研研究，調(diào)研目前基于遠(yuǎn)程/無線傳輸技術(shù)醫(yī)療器械的重要指標(biāo)和現(xiàn)狀。對日歐美等國際監(jiān)管情況開展調(diào)研，并了解工信部入網(wǎng)等相關(guān)要求。工作組在器審中心公眾號發(fā)表文章《FDA關(guān)于醫(yī)療器械中射頻無線技術(shù)的指南簡介》。此外工作組參加了中信標(biāo)協(xié)5G醫(yī)療健康子工作組的標(biāo)準(zhǔn)化會議。
??下一步工作組將在11月完成遠(yuǎn)程/無線傳輸技術(shù)在醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)用研究報告。并進(jìn)一步調(diào)研目前開展遠(yuǎn)程/無線傳輸技術(shù)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，研究相關(guān)性能指標(biāo)及測試方法、風(fēng)險考量。
??（十六）智能化醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究工作組
??智能化醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究工作組在第三季度分析整理人工智能醫(yī)療器械領(lǐng)域的申報和揭榜企業(yè)數(shù)量、分類及其分布等產(chǎn)業(yè)發(fā)展數(shù)據(jù)，描繪產(chǎn)業(yè)圖譜和產(chǎn)業(yè)地圖。同時工作組正在積極撰寫人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展白皮書，為科技創(chuàng)新、產(chǎn)品轉(zhuǎn)化和科學(xué)監(jiān)管等提供數(shù)據(jù)支撐。此外，工作組還開展了“冬奧會5G應(yīng)急救援醫(yī)學(xué)信息系統(tǒng)”醫(yī)療網(wǎng)絡(luò)服務(wù)質(zhì)量測評實踐。
??下一步工作組將繼續(xù)開展人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)分析工作，實時跟蹤國內(nèi)外先進(jìn)技術(shù)演進(jìn)情況、監(jiān)管政策等方面的新動態(tài)。同時工作組力爭在年底正式發(fā)布高質(zhì)量的產(chǎn)業(yè)白皮書，并籌辦相關(guān)研討交流會議。
??（十七）人工智能醫(yī)學(xué)影像診療技術(shù)評價工作組
??人工智能醫(yī)學(xué)影像診療技術(shù)評價工作組在第三季度按照醫(yī)學(xué)圖像重建、醫(yī)學(xué)圖像處理、醫(yī)學(xué)圖像分析與輔助診斷、醫(yī)學(xué)圖像治療引導(dǎo)四個方向初步完成對FDA 510k clearance和NMPA注冊審批結(jié)果的檢索和調(diào)研，并積極參與了PET等人工智能醫(yī)療器械注冊指導(dǎo)原則的編寫工作。此外，工作組多個相關(guān)單位入圍了人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務(wù)揭榜工作的揭榜單位和潛力單位。
??下一步工作組將進(jìn)一步開展人工智能技術(shù)應(yīng)用的安全性和有效性評價調(diào)研和研究，完善人工智能技術(shù)的科學(xué)評價總結(jié)報告，并推動成員單位參與人工智能醫(yī)療器械相關(guān)注冊指導(dǎo)原則的編寫工作。
??在未來的工作中，平臺各成員單位將繼續(xù)依托平臺開展更加深入的合作與研究，為我國新一代人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展持續(xù)貢獻(xiàn)力量。