??? 為規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)人生產(chǎn)行為，保障公眾用械安全，安徽省藥品審評(píng)查驗(yàn)中心（以下簡(jiǎn)稱安徽中心）認(rèn)真貫徹執(zhí)行安徽省藥監(jiān)局《2024年全省醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查工作計(jì)劃》安排，迅速行動(dòng)、扎實(shí)推進(jìn)，圓滿完成30家醫(yī)療器械注冊(cè)人監(jiān)督檢查任務(wù)。
??? 一是周密部署，提升檢查實(shí)效。根據(jù)產(chǎn)品特性以及企業(yè)近年來飛行檢查、監(jiān)督檢查、不良事件等情況，量身制定個(gè)性化檢查方案，確保檢查的針對(duì)性。檢查均采用飛行檢查方式，不打招呼直奔企業(yè)生產(chǎn)一線，了解企業(yè)最真實(shí)的生產(chǎn)狀況，發(fā)現(xiàn)企業(yè)生產(chǎn)過程中的風(fēng)險(xiǎn)，確保檢查效果。
??? 二是強(qiáng)化協(xié)同，凝聚監(jiān)管合力。安徽中心與安徽省內(nèi)各地分局保持密切聯(lián)系，雙方抽調(diào)檢查骨干聯(lián)合成立醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查組。通過聯(lián)合檢查，強(qiáng)化監(jiān)管部門協(xié)同聯(lián)動(dòng)，雙方檢查員通過工作交流，學(xué)習(xí)借鑒對(duì)方監(jiān)督執(zhí)法經(jīng)驗(yàn)，達(dá)到了取長補(bǔ)短、共同提升的目的。
??? 三是跨區(qū)監(jiān)管，消除監(jiān)管盲點(diǎn)。為貫徹《國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告》要求，消除醫(yī)療器械注冊(cè)人跨區(qū)域委托生產(chǎn)的監(jiān)管盲點(diǎn)，安徽中心首次對(duì)江蘇的一家受托生產(chǎn)企業(yè)開展跨區(qū)域延伸檢查，本次延伸檢查加強(qiáng)了長三角地區(qū)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的溝通交流，進(jìn)一步強(qiáng)化了對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人跨區(qū)域委托生產(chǎn)的監(jiān)管，形成銜接有序、協(xié)作有力的跨區(qū)域監(jiān)管機(jī)制。
??? 四是剛?cè)岵?jì)，寓服務(wù)于監(jiān)管。堅(jiān)持問題導(dǎo)向，全面加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷的企業(yè)，及時(shí)移交所在地分局并報(bào)告安徽省藥監(jiān)局做出停產(chǎn)整頓結(jié)論。對(duì)于監(jiān)督檢查過程中發(fā)現(xiàn)的問題和風(fēng)險(xiǎn)隱患，經(jīng)辦人積極幫助企業(yè)進(jìn)行整改，提出切實(shí)可行的整改建議，持續(xù)跟蹤整改進(jìn)度，在幫助企業(yè)快速復(fù)產(chǎn)的同時(shí)，實(shí)現(xiàn)問題跟蹤閉環(huán)100%。