????? 近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了北京朗視儀器股份有限公司生產(chǎn)的“耳鼻喉雙源錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。
??該產(chǎn)品由大視野成像系統(tǒng)、小視野成像系統(tǒng)、控制裝置、掃描床、頭托、機(jī)架、激光定位燈、工作站組成。用于耳部、鼻部、咽喉部氣道、口腔頜面部的X射線錐形束體層攝影檢查。
??該產(chǎn)品是全球首款雙源、雙探測(cè)器的口腔CBCT產(chǎn)品，其核心技術(shù)為雙源成像技術(shù)，采用小焦點(diǎn)、高功率X射線管頭和高分辨率探測(cè)器提升了空間分辨率，在滿足口腔頜面部成像需求的基礎(chǔ)上，能夠?yàn)槎呛砜萍膊√峁射線錐形束體層攝影檢查。其大視野成像系統(tǒng)用于口腔頜面部、鼻部和咽喉部氣道的常規(guī)成像檢查，小視野成像系統(tǒng)具有高空間分辨率，用于耳部內(nèi)部機(jī)構(gòu)（中耳、內(nèi)耳）的成像檢查。
??藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。
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