根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的有關規(guī)定，我局擬批準以下第二類醫(yī)療器械產品注冊申請，現(xiàn)將相關注冊信息公示，請社會各界予以監(jiān)督。依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》相關規(guī)定，與行政許可有重大利益關系的利害關系人在公示期內享有聽證權利，申請人與利害關系人有權進行陳述和申辯。
公示時間：自公示之日起五個工作日
監(jiān)督電話: 0431-82752980
通訊地址：吉林省長春市人民大街9999號吉林省政務大廳吉林省藥品監(jiān)督管理局行政審批辦公室
郵??編：130000
附件：擬發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》的產品名單（2023年第20期）
吉林省藥品監(jiān)督管理局
2023年7月11日
擬發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》的產品名單
（2023年第20期）
|
序號
|
企業(yè)名稱
|
產品名稱
|
規(guī)格/型號
|
主要結構組成
|
產品適用范圍
|
注冊形式
|
|
1
|
吉林市江山義齒有限責任公司
|
定制式固定義齒
|
含二氧化鋯
|
定制式固定義齒由固位體、橋體和連接體組成。
|
用于牙列缺損或牙體缺損的修復。
|
延續(xù)注冊
|
|
2
|
長春市布拉澤醫(yī)療科技有限公司
|
全自動血細胞分析儀
|
BHA-3000
|
儀器由機械運動、液路、光學、電子控制、軟件系統(tǒng)組成。
|
采用阻抗法對血液樣本中紅細胞、白細胞、血小板進行計數(shù)，采用比色法對血紅蛋白含量進行檢測，并可計算出血細胞相關參數(shù)信息。
|
延續(xù)注冊
|