????? 近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了北京博輝瑞進(jìn)生物科技有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“吻合口加固修補(bǔ)片”注冊(cè)。
??吻合口加固修補(bǔ)片共包含管狀型、平片型、圓型。管狀型和圓型由修補(bǔ)片、背襯、牽引線三部分構(gòu)成，平片型只有修補(bǔ)片。修補(bǔ)片由脫細(xì)胞豬小腸粘膜下層材料制備而成，與背襯用牽引線進(jìn)行縫合固定。平片型無(wú)背襯和牽引線。
??該產(chǎn)品是可降解吻合口加固產(chǎn)品，其采用的生產(chǎn)工藝實(shí)現(xiàn)了去除動(dòng)物組織免疫原性的同時(shí)，保留天然細(xì)胞外基質(zhì)的結(jié)構(gòu)和生物活性；其結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)使產(chǎn)品能配套連接各種型號(hào)吻合器并提高手術(shù)安全性。該產(chǎn)品配合吻合器用于吻合部位的加固，適用于遠(yuǎn)端胃切除術(shù)、近端胃切除術(shù)、袖狀胃切除術(shù)、胃腸吻合術(shù)，能夠降低胃腸切除手術(shù)術(shù)后發(fā)生吻合口漏、出血等相關(guān)并發(fā)癥，為患者帶來(lái)受益。
??藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。