??? 為加強(qiáng)藥品上市許可持有人（MAH）委托生產(chǎn)的監(jiān)督管理，有效破解MAH跨省委托、多點(diǎn)委托生產(chǎn)面臨異地監(jiān)管政策銜接和監(jiān)管信息共享難、監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一、監(jiān)管職能分工不一致等困境，麗水市局以“黨建統(tǒng)領(lǐng)+項(xiàng)目推進(jìn)”為路徑，在全省率先探索建立MAH聯(lián)合監(jiān)管機(jī)制，通過(guò)實(shí)施“135”聯(lián)合監(jiān)管模式，構(gòu)建職責(zé)清晰、信息共享、結(jié)果互認(rèn)、銜接有序、協(xié)作有力的聯(lián)合監(jiān)管體系，全面助推生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
一是以“一個(gè)協(xié)議”為總攬，貫通協(xié)同監(jiān)管。針對(duì)近年來(lái)MAH委托和受委托生產(chǎn)范圍和品種的不斷擴(kuò)大、增加，麗水市局與深圳市局（以下簡(jiǎn)稱“兩局”）深入合作、密切溝通、反復(fù)對(duì)接，以建立全面、長(zhǎng)期、穩(wěn)定、深度的監(jiān)管合作為目標(biāo)，兩局于2023年6月28日順利簽訂《藥品上市許可持有人監(jiān)管合作框架協(xié)議書(shū)》。該協(xié)議的簽訂，進(jìn)一步打通跨省委托生產(chǎn)異地合作監(jiān)管效率提升新路徑，構(gòu)建區(qū)域間藥品安全共管共治新格局，為各地完善MAH聯(lián)合監(jiān)管探索新經(jīng)驗(yàn)，為兩地生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供“更便捷、更專業(yè)、更精準(zhǔn)、更貼心、更高效”的服務(wù)。
二是以“三個(gè)機(jī)制”為保障，強(qiáng)化協(xié)同監(jiān)管。兩局建立“聯(lián)席會(huì)議、溝通交流、風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商”三大工作制度，針對(duì)潛在問(wèn)題、風(fēng)險(xiǎn)隱患、發(fā)展難題，做到及時(shí)溝通交流、共享信息、交換意見(jiàn)，實(shí)現(xiàn)兩地聯(lián)合監(jiān)管信息互聯(lián)互通、工作齊抓共管，為持有人提供更加全面、高效、專業(yè)的監(jiān)管與服務(wù)。6月28日，兩局分管領(lǐng)導(dǎo)帶領(lǐng)相關(guān)人員赴華潤(rùn)三九醫(yī)藥股份有限公司開(kāi)展聯(lián)合調(diào)研，并組織了兩地10家B證企業(yè)負(fù)責(zé)人召開(kāi)座談會(huì)議，就MAH委托生產(chǎn)中存在困難和建議、聯(lián)合監(jiān)管合作事項(xiàng)落地等事宜進(jìn)行了深入交流和探討，切實(shí)推動(dòng)了兩地MAH委托生產(chǎn)聯(lián)合監(jiān)管能力提升，促進(jìn)兩地生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
三是以“五項(xiàng)協(xié)作”為抓手，做實(shí)協(xié)同監(jiān)管。為持續(xù)強(qiáng)化協(xié)同聯(lián)動(dòng)，兩局加強(qiáng)“監(jiān)管信息互通、檢查協(xié)作、抽樣協(xié)作、聯(lián)合檢查、聯(lián)合查處”五個(gè)方面協(xié)作。6月26—30日，麗水市局黨組成員、副局長(zhǎng)周紀(jì)榮帶領(lǐng)檢查員與深圳市局檢查員組成聯(lián)合檢查組，對(duì)麗水2家B證企業(yè)委托生產(chǎn)的7個(gè)集采中選品種受托企業(yè)（深圳信立泰藥業(yè)有限公司和深圳九新藥業(yè)有限公司）開(kāi)展首次聯(lián)合檢查，通過(guò)“一次檢查、兩地協(xié)同、跨省聯(lián)動(dòng)”檢查模式，實(shí)現(xiàn)“檢查內(nèi)容、檢查標(biāo)準(zhǔn)、檢查流程”三統(tǒng)一，有效破解跨省間藥品檢查部門(mén)行政壁壘和體制機(jī)制障礙。兩局于檢查后立即開(kāi)展了風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，研判并商討風(fēng)險(xiǎn)閉環(huán)管控措施，確保藥品全生命周期質(zhì)量安全。