??? 近日，自治區(qū)藥監(jiān)局印發(fā)《醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全責(zé)任清單》《醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全負(fù)面清單》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全責(zé)任清單》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量安全負(fù)面清單》等4個(gè)清單。
《清單》以醫(yī)療器械質(zhì)量安全為核心，以醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系為框架，對(duì)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等8個(gè)部門規(guī)章以及部分國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)范性文件中的關(guān)鍵內(nèi)容進(jìn)行了梳理，聚焦醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)兩個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)，分別對(duì)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任的義務(wù)性規(guī)定和禁止性規(guī)定兩方面內(nèi)容進(jìn)行了明確。
其中，《醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全責(zé)任清單》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全責(zé)任清單》圍繞總體要求、變更延續(xù)、質(zhì)量報(bào)告、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理、不良事件和再評(píng)價(jià)、產(chǎn)品召回等方面，列明了65項(xiàng)義務(wù)性規(guī)定及對(duì)應(yīng)的法律法規(guī)依據(jù)。
《醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全負(fù)面清單》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量安全負(fù)面清單》則分別列明了醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的30項(xiàng)禁止性規(guī)定，并明確了相對(duì)應(yīng)的法律責(zé)任
《清單》的發(fā)布，一方面有助于增強(qiáng)醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量安全意識(shí)，便于從業(yè)人員全面掌握質(zhì)量管理要求，從而推動(dòng)企業(yè)健全完善質(zhì)量管理體系。另一方面，也對(duì)進(jìn)一步壓實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任，監(jiān)督全區(qū)醫(yī)療器械企業(yè)依法依規(guī)開展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全起到積極作用。