????? 為進(jìn)一步貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及配套文件要求，進(jìn)一步強(qiáng)化對(duì)北京市同種異體植入性和動(dòng)物源性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的科學(xué)監(jiān)管，北京市藥監(jiān)局于近日編制發(fā)布了《北京市醫(yī)療器械病毒滅活工藝檢查指南（2022版）》。
??同種異體植入性和動(dòng)物源性醫(yī)療器械作為高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，病毒滅活工藝的控制對(duì)相關(guān)產(chǎn)品的安全有效性尤為重要。北京市生產(chǎn)同種異體植入性和動(dòng)物源性產(chǎn)品的企業(yè)較為集中，為加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)環(huán)節(jié)的科學(xué)監(jiān)管，北京市藥監(jiān)局結(jié)合近年來(lái)相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)要求，以及北京市醫(yī)療器械監(jiān)管實(shí)際，成立專門課題組，在編制過(guò)程中，通過(guò)科學(xué)研究工藝特點(diǎn)，深入調(diào)查生產(chǎn)實(shí)際，廣泛征集意見建議，積極強(qiáng)化指南的科學(xué)性和指導(dǎo)性。該指南的發(fā)布，一方面指導(dǎo)基層監(jiān)管人員對(duì)相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)開展科學(xué)監(jiān)管，另一方面，也將推進(jìn)相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)一步完善生產(chǎn)體系管理，更好地保障產(chǎn)品質(zhì)量安全有效。
??目前，北京市藥監(jiān)局已制定發(fā)布19個(gè)醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查指南文件。下一步，北京市藥監(jiān)局將進(jìn)一步加大北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管體系建設(shè)，全面落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，結(jié)合北京市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)，進(jìn)一步豐富對(duì)重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)環(huán)節(jié)的檢查指南文件，全力提升北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管工作水平，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)優(yōu)質(zhì)、快速、高質(zhì)量發(fā)展。