根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的有關規(guī)定，我局擬批準以下第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請，現(xiàn)將相關注冊信息公示，請社會各界予以監(jiān)督。依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》相關規(guī)定，與行政許可有重大利益關系的利害關系人在公示期內(nèi)享有聽證權利，申請人與利害關系人有權進行陳述和申辯。
公示時間：自公示之日起五個工作日
監(jiān)督電話: 0431-82752980
通訊地址：吉林省長春市人民大街9999號吉林省政務大廳吉林省藥品監(jiān)督管理局行政審批辦公室
郵???編：130000
附件：擬發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》的產(chǎn)品名單（2022年第12期）
吉林省藥品監(jiān)督管理局
????????????????????????????????2022年3月11日
擬發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》的產(chǎn)品名單
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序號
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企業(yè)名稱
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產(chǎn)品名稱
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規(guī)格/型號
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主要結構組成
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產(chǎn)品適用范圍
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注冊形式
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1
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長春市康潤達齒業(yè)有限公司
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定制式固定義齒
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含二氧化鋯
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定制式固定義齒由固位體、橋體和連接體組成。
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用于牙列缺損或牙體缺損的修復。
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首次注冊
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2
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長春市曼特諾醫(yī)療器械有限公司
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半自動凝血分析儀
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MTN-II
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本測試系統(tǒng)由測試儀主機、測試杯組成。
本測試系統(tǒng)由測試儀主機、測試杯組成。
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適用于臨床血漿凝血酶原時間、活化部分凝血活酶時間、纖維蛋白原含量、凝血酶時間、內(nèi)、外凝血因子等項目的測量。
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延續(xù)注冊
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3
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長春市曼特諾醫(yī)療器械有限公司
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尿液分析儀
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US-200???US-300
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由外殼、主板、電源、鍵盤、液晶顯示器、打印機、機械、光學系統(tǒng)組成。
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與尿試紙條配套，用于對尿液檢驗分析。
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延續(xù)注冊
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4
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長春市曼特諾醫(yī)療器械有限公司
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電解質(zhì)分析儀
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MTN-2000C MTN-6000
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儀器由主機及附件組成。
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主要用于醫(yī)院臨床檢驗病人血液中鉀（K+）、鈉（Na+）、鈣（iCa2+）、氯（Cl-）、pH值等電解質(zhì)項目。
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延續(xù)注冊
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5
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長春市曼特諾醫(yī)療器械有限公司
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血液分析儀
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MTN-31
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分析儀由液路系統(tǒng)、電子控制系統(tǒng)、軟件系統(tǒng)組成。
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適用于臨床血液細胞分析檢測。
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延續(xù)注冊
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6
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長春市曼特諾醫(yī)療器械有限公司
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全自動生化分析儀
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MTN-360 MTN-480
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主要由光學系統(tǒng)、機械運動系統(tǒng)、液路系統(tǒng)、電子控制系統(tǒng)、軟件系統(tǒng)組成。
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供定量分析血清、血漿、尿液、腦脊液等樣本的臨床化學成分。
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延續(xù)注冊
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7
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吉林省騰信牙科科技有限公司
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定制式固定義齒
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含二氧化鋯
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定制式固定義齒由固位體、橋體和連接體組成。
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用于牙列缺損或牙體缺損的修復。
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延續(xù)注冊
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8
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吉林省騰信牙科科技有限公司
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定制式活動義齒
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定制式活動義齒分為全口義齒和局部可摘義齒。全口義齒由基托和人工牙組成；局部可摘義齒由人工牙、基托、固位體和連接件組成。
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用于牙列缺損、牙列缺失的修復。
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延續(xù)注冊
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9
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吉林市宏仁義齒制作中心
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定制式活動義齒
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--
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定制式活動義齒分為全口義齒和局部可摘義齒。全口義齒由基托和人工牙組成；局部可摘義齒由人工牙、基托、固位體和連接件組成。
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用于牙列缺損、牙列缺失的修復。
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延續(xù)注冊
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10
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吉林市宏仁義齒制作中心
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定制式固定義齒
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含二氧化鋯
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定制式固定義齒由固位體、橋體和連接體組成。
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用于牙列缺損或牙體缺損的修復。
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延續(xù)注冊
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11
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吉林省科英激光股份有限公司
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氦氖激光治療機
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ZYS型
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由氦氖激光器、光束傳輸系統(tǒng)、激光電源及控制裝置、安全防護系統(tǒng)組成。
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通過對人體組織的照射，起到消炎、鎮(zhèn)痛、促進組織生長的作用。
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延續(xù)注冊
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12
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毅天辰（吉林）生物醫(yī)藥有限公司
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醫(yī)用皮膚修復護理膜
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1g/支、2g/支、3g/支、4g/支、5g/支、6g/支、8g/支、10g/支、12g/支、15g/支、16g/支、18g/支，20g/支、22g/支、25g/支、28g/支、30g/支，32g/支、35g/支、38g/支、40g/支、50g/支，55g/支、60g/支、65g/支、70g/支、75g/支、80g/支、85g/支、90g/支、95g/支、100g/支、110g/支、120g/支、130g/支、140g/支、150g/支、160g/支、170g/支、180g/支、190g/支、200g/支、210g/支、220g/支、230g/支、240g/支、260g/支、280g/支、300g/支
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醫(yī)用皮膚修復護理膜由乳膏和容器組成，乳膏由卡波姆、乙二胺四乙酸二鈉、尼泊金丙酯鈉、三乙醇胺、Ⅲ膠原蛋白、矯味劑、純化水組成。
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在皮膚表面形成保護層，起物理屏障作用。改善痤瘡、皮炎、濕疹、敏感性皮膚引起的干燥脫屑、紅斑、瘙癢癥狀。
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首次注冊
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13
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長春耘艾手術器械有限公司
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醫(yī)用外科口罩
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詳見產(chǎn)品技術要求。
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醫(yī)用外科口罩由口罩體、口罩帶和鼻夾組成。口罩體有三層：內(nèi)層、外層為無紡布，中間層為熔噴布。鼻夾為可彎折的可塑性材料制成?？谡謳閺椥曰蚍菑椥圆牧?。
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供臨床醫(yī)務人員在有創(chuàng)操作過程中佩戴，覆蓋住使用者的口、鼻及下頜，為防止病原體微生物、體液、顆粒物等的直接透過提供物理屏障。
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首次注冊
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14
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長春市億健科技有限公司
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半自動尿液分析儀
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CL-500
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該產(chǎn)品由電路系統(tǒng)、光學系統(tǒng)、機械系統(tǒng)三部分組成。
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與尿液分析試紙條配套使用，供醫(yī)療機構對人體尿液樣本中生化成分進行半定量或定性檢測，檢測項目包括（尿膽原，膽紅素，酮體，紅細胞，蛋白質(zhì)，葡萄糖，白細胞，亞硝酸鹽，酸堿度，比重，抗壞血酸，微量白蛋白，肌酐，鈣），為臨床檢驗和診斷提供參考。
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首次注冊
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