??? 安徽賢桂醫(yī)藥科技有限公司在推進新投資3.5億元的藥品口服固體制劑項目建設的過程中，因企業(yè)成立時間短、專業(yè)人員有限、技術積累薄弱，面臨著一個關鍵挑戰(zhàn)：對租賃的標準化廠房進行高標準改建?；茨鲜惺袌霰O(jiān)管局在走訪過程中了解到企業(yè)需求后，立刻指派淮南市食品藥品檢驗中心選派兩名具有豐富經驗的省級GMP檢查員、正高級藥檢技術專家組成幫扶小組，深入安徽賢桂醫(yī)藥科技有限公司進行實地指導，以推動廠房改建滿足藥品生產許可政策和質量管理檢驗的嚴格要求。
??? 幫扶小組詳細了解企業(yè)的注冊品種劑型，深入研究其總體設計方案，并實地走訪了片劑生產車間、成品和原材料倉庫、化驗室及研發(fā)中心等關鍵區(qū)域，對企業(yè)的生產、檢驗及研發(fā)功能布局進行了全面評估。針對發(fā)現(xiàn)的問題，如生產車間部分功能區(qū)設置不合理等提出科學的調整建議，并幫助企業(yè)進行重新規(guī)劃，有效避免了未來可能因改造不當而帶來的損失。此外，幫扶小組還就藥品生產區(qū)的人員和物料流向、中轉間布局、潔凈區(qū)空調系統(tǒng)驗證、倉儲區(qū)區(qū)域隔離方式以及化驗室功能布局等多個方面，為企業(yè)提供了專業(yè)權威、切實可行的指導。幫扶小組深入研究《藥品生產質量管理規(guī)范》，結合標準化廠房的現(xiàn)有條件，提出了最優(yōu)化的改進方案，助力企業(yè)以最小的投入、最短的時間達到GMP要求。
??? 得益于藥檢專家的精準幫扶，安徽賢桂醫(yī)藥科技有限公司順利高效推進了廠房改建項目，比原定計劃早完成多久，不僅縮短了建設周期，還降低了建設成本，為一次性通過新開辦企業(yè)和GMP符合性現(xiàn)場檢查奠定了堅實基礎，投產后預計將實現(xiàn)年產口服固體制劑60億片的產能。未來，淮南市市場監(jiān)管局將繼續(xù)發(fā)揮專業(yè)人才優(yōu)勢，持續(xù)提升技術服務效能，為企業(yè)提供更多支持，助力其創(chuàng)新發(fā)展、做優(yōu)做強。