??? 為全面提升醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系的建設(shè)水平，近日，蘇州工業(yè)園區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局秉承嚴(yán)密部署、精確排查、高效服務(wù)原則，穩(wěn)步推進(jìn)2024年度醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)及第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理自查年報(bào)工作。質(zhì)量管理自查作為企業(yè)履行主體責(zé)任的關(guān)鍵步驟，不僅能夠有效預(yù)防缺陷產(chǎn)品流入市場(chǎng)，而且有助于企業(yè)優(yōu)化質(zhì)量管理方法，進(jìn)一步增強(qiáng)應(yīng)對(duì)和化解質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的能力。
??? 一是周密部署，認(rèn)真梳理本底
??? 針對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量多、分布廣、信息變更頻繁等特點(diǎn)，充分利用蘇州市藥械化系統(tǒng)全面梳理監(jiān)管本底數(shù)據(jù)，逐一核對(duì)、動(dòng)態(tài)更新企業(yè)名錄，確定年度自查經(jīng)營(yíng)企業(yè)995家、生產(chǎn)企業(yè)163家，確保摸排“全覆蓋、無死角”。對(duì)于無法取得聯(lián)系且已不在住址的企業(yè)進(jìn)行列異，后續(xù)將依法依規(guī)處理。
??? 二是多措并舉，精準(zhǔn)服務(wù)企業(yè)
??? 充分利用線上線下多種渠道，廣泛宣傳醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)年度自查的重要性和必要性，并通過微信群、QQ群、電話、現(xiàn)場(chǎng)服務(wù)等各類渠道詳細(xì)告知企業(yè)年度自查工作的范圍、內(nèi)容、時(shí)間節(jié)點(diǎn)和要求，開通多個(gè)咨詢熱線與服務(wù)群組，通過短信平臺(tái)發(fā)送操作指南及填報(bào)提醒1700余條。針對(duì)企業(yè)在自查過程中遇到的問題，通過集中答疑、上門服務(wù)、“一對(duì)一”交流等方式進(jìn)行指導(dǎo)，幫助企業(yè)按時(shí)完成填報(bào)工作。
??? 三是攻堅(jiān)克難，確保應(yīng)報(bào)盡報(bào)
??? 面對(duì)新辦企業(yè)法律法規(guī)不了解，部分企業(yè)聯(lián)系不到等特殊情況，工作人員發(fā)揚(yáng)“釘釘子”精神，點(diǎn)對(duì)點(diǎn)進(jìn)行溝通聯(lián)系，確保轄區(qū)內(nèi)企業(yè)應(yīng)報(bào)盡報(bào)。例如，對(duì)于提出“年報(bào)流程不熟、填報(bào)要求不清”的A企業(yè)，工作人員提前梳理企業(yè)常見問題清單，攜帶填報(bào)指南、操作流程圖等資料，現(xiàn)場(chǎng)逐步演示系統(tǒng)操作。又如，針對(duì)2024年底新獲證的B企業(yè)，工作人員送服務(wù)上門，進(jìn)行“手把手”填報(bào)指導(dǎo)，協(xié)助企業(yè)順利完成年報(bào)填寫。截至3月底，轄區(qū)內(nèi)企業(yè)已100%完成自查填報(bào)。
??? 自查年報(bào)是企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任的“必修課”，也是監(jiān)管部門防范風(fēng)險(xiǎn)的重要抓手。通過自查工作開展，切實(shí)引導(dǎo)企業(yè)實(shí)現(xiàn)從“被動(dòng)填報(bào)”向“主動(dòng)管理”的轉(zhuǎn)變。
??? 下一步，蘇州工業(yè)園區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局將結(jié)合自查結(jié)果開展針對(duì)性檢查，對(duì)未如實(shí)填報(bào)或存在問題的企業(yè)依法處理，持續(xù)筑牢醫(yī)療器械安全防線。