??? 江蘇省局嚴(yán)格貫徹落實國家藥監(jiān)局關(guān)于醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的統(tǒng)一部署,第一批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的9大類69個第三類醫(yī)療器械中,涉及我省的92家企業(yè)302個產(chǎn)品已全部實施唯一標(biāo)識,上傳國家藥監(jiān)局唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)近六萬條,位居全國前列。截至今年4月,省內(nèi)實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的注冊人163家;涉及產(chǎn)品1038個,產(chǎn)品注冊證993張,其中第二類醫(yī)療器械507個,第三類醫(yī)療器械488個。
??? 2022年6月1日起,納入第二批實施范圍的醫(yī)療器械將全面實施唯一標(biāo)識工作。為進(jìn)一步指導(dǎo)相關(guān)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)做好醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的實施和質(zhì)量提升工作,省局對醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作進(jìn)行再動員、再部署、再強調(diào)、再推進(jìn),舉辦醫(yī)療器械唯一標(biāo)識線上公益培訓(xùn),邀請國家藥品監(jiān)督管理局、發(fā)碼機構(gòu)、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識國家藥品監(jiān)督管理局示范單位、醫(yī)械大數(shù)據(jù)(江蘇)相關(guān)專家授課,醫(yī)療器械注冊人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、監(jiān)管部門近六千家單位參加培訓(xùn)。
??? 省局黨組成員、副局長姜偉在開班儀式就我省醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作明確提出三點要求:一是以更大決心推進(jìn)唯一標(biāo)識工作。要進(jìn)一步提高政治站位,從保障公眾用械安全、創(chuàng)新監(jiān)管方式的高度,深刻認(rèn)識唯一標(biāo)識工作的極端重要性,一著不讓、全面務(wù)實地推進(jìn)唯一標(biāo)識工作,力爭在全國走在前列、做出示范。二是以更實舉措實施唯一標(biāo)識工作。醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作涉及多個環(huán)節(jié),需要醫(yī)療器械注冊人、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)多方參與、協(xié)調(diào)聯(lián)動。各有關(guān)單位要堅持問題導(dǎo)向、需求導(dǎo)向,以良好的作風(fēng)狠抓落實,做到精準(zhǔn)施策、務(wù)實推進(jìn)。三是以更強力度保障唯一標(biāo)識工作。省藥監(jiān)局、省衛(wèi)健委、省醫(yī)保局將進(jìn)一步統(tǒng)一思想、凝聚共識,分工協(xié)作、協(xié)調(diào)聯(lián)動,通過多種渠道、多種方式加強政策宣貫和引導(dǎo),努力形成保障唯一標(biāo)識工作實施的強大合力。通過醫(yī)療器械唯一標(biāo)識制度的全面實施,努力實現(xiàn)唯一標(biāo)識在產(chǎn)品全生命周期各環(huán)節(jié)快速、準(zhǔn)確識別,推進(jìn)醫(yī)藥、醫(yī)療、醫(yī)保的全域應(yīng)用,提高監(jiān)管效能和社會治理能力,切實保障公眾用械安全,助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級,提升人民群眾的體驗感和獲得感。
??? 培訓(xùn)班上,專家分別圍繞醫(yī)療器械唯一標(biāo)識政策要求、推進(jìn)實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識進(jìn)度安排、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫的使用及填報要求、中國物品編碼中心(GS1)標(biāo)準(zhǔn)體系、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識VS工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)標(biāo)識解析系統(tǒng)建設(shè)等內(nèi)容進(jìn)行授課,3家全國首批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識示范單位分別分享了生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的先進(jìn)經(jīng)驗和示范做法,課后進(jìn)行了交流、答疑。
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