??? 一批違法案件成功查辦、一系列風(fēng)險隱患有效消除，全方位筑牢藥品安全防線……自2023年6月藥品安全鞏固提升行動正式啟動以來，自治區(qū)藥監(jiān)局將其列為重點工作，全面統(tǒng)籌部署，圍繞“防范風(fēng)險、查辦案件、提升能力”三大核心主題，構(gòu)建起一系列長效機(jī)制，鞏固提升行動收獲積極成果。
??? 聚焦風(fēng)險防控 筑牢藥品安全防線
??? 2024年，自治區(qū)藥監(jiān)局大力加強(qiáng)安全檢查整治力度，啟動18項專項檢查整治行動。在研制環(huán)節(jié)，嚴(yán)格落實國家藥監(jiān)局對部分藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)日常監(jiān)管的要求，約談相關(guān)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人，所涉問題均完成整改。藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，組織企業(yè)排查并整改隱患581項，開展監(jiān)督檢查達(dá)1662家次。生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)，組織開展10多項專項整治行動。如今，跨部門“綜合監(jiān)管一件事”藥品領(lǐng)域綜合監(jiān)管場景建設(shè)初顯成效，并在全區(qū)深入推進(jìn)跨部門綜合監(jiān)管工作會議上作交流分享。
化妝品生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)節(jié)，自治區(qū)藥監(jiān)局充分發(fā)揮優(yōu)勢，藥品抽檢、化妝品安全風(fēng)險監(jiān)測及抽樣檢驗工作獲得國家藥監(jiān)局通報表揚。不僅如此，自治區(qū)藥監(jiān)局還成立特定醫(yī)療器械風(fēng)險評估小組，針對重點產(chǎn)品安全風(fēng)險展開深入研究，制定出相應(yīng)的監(jiān)管政策、措施以及產(chǎn)業(yè)發(fā)展指導(dǎo)意見。更是在全國率先研究建立藥品生產(chǎn)企業(yè)自檢指南。
深入藥品經(jīng)營企業(yè)檢查藥品貯存情況。自治區(qū)藥監(jiān)局供圖
??? 聚焦違法懲治 全區(qū)查辦藥品相關(guān)案件7055件
??? 2024年，自治區(qū)藥監(jiān)局修訂《藥品監(jiān)管行政處罰自由裁量權(quán)適用規(guī)則》《藥品監(jiān)管行政處罰自由裁量權(quán)裁量基準(zhǔn)》，出臺藥品監(jiān)管行政處罰裁量基準(zhǔn)以及藥品監(jiān)督管理行政處罰文書格式范本（2024年修訂版），統(tǒng)一全區(qū)行政處罰文書規(guī)范與處罰標(biāo)準(zhǔn)。自2023年7月1日起，廣西共查辦藥品、醫(yī)療器械、化妝品普通程序案件7055件，其中20項重點領(lǐng)域案件1882件，貨值金額千萬元以上案件10件、貨值金額億元以上案件2件，涉案貨值總計10.67億元；共向公安機(jī)關(guān)移送涉嫌違法犯罪案件696件，搗毀制假售假窩點83個；有4件案例列入國家藥監(jiān)局公布的典型案例，1件入選優(yōu)秀案例。
??? 此外，自治區(qū)藥監(jiān)局還制定《廣西壯族自治區(qū)藥品安全信用管理辦法》，強(qiáng)化企業(yè)誠信經(jīng)營行為，及時公開案件處罰信息。憑借全國開展化妝品快檢運用五個試點省份之一的優(yōu)勢，自治區(qū)藥監(jiān)局在桂林市開展化妝品快檢聯(lián)合執(zhí)法，及時發(fā)現(xiàn)化妝品潛在風(fēng)險隱患，加大對非法添加行為的打擊力度，強(qiáng)化化妝品經(jīng)營者的法律意識與主體責(zé)任。
開展藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全檢查。自治區(qū)藥監(jiān)局供圖
??? 聚焦能力建設(shè) 形成全區(qū)藥品數(shù)字監(jiān)管掌上平臺
??? 2024年，自治區(qū)藥監(jiān)局大力推進(jìn)信息化建設(shè)，打造“八桂藥監(jiān)APP”，構(gòu)建起全區(qū)統(tǒng)一的藥品數(shù)字監(jiān)管掌上平臺，政務(wù)數(shù)據(jù)管理與應(yīng)用改革連續(xù)4年榮登廣西I類單位“紅榜”，其中，醫(yī)療器械經(jīng)營智慧監(jiān)管應(yīng)用項目建設(shè)成果突出，被列為國家藥監(jiān)局2024年5個智慧監(jiān)管創(chuàng)新應(yīng)用項目之一；建立藥品品種、安全信用“兩個檔案”；對藥品零售連鎖企業(yè)試點開展“線上”遠(yuǎn)程檢查，檢查時限縮短一半以上。
??? 與此同時，自治區(qū)藥監(jiān)局持續(xù)夯實基層監(jiān)管基礎(chǔ)，推進(jìn)四、五星級基層市場監(jiān)管所標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)范化建設(shè)，將配備鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品安全協(xié)管員、村藥品安全信息員納入《廣西基層市場監(jiān)督管理所標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)范化建設(shè)評定指標(biāo)體系》。目前全區(qū)1260個鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）、16162個行政村已配備鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品安全協(xié)管員3500多名、村藥品安全信息員2200多名。
