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【廣西】廣西云:廣西深入開展藥品安全鞏固提升行動全力保障群眾用藥安全
發(fā)布時間:2025/02/25

??? 一批違法案件成功查辦、一系列風(fēng)險隱患有效消除,全方位筑牢藥品安全防線……自2023年6月藥品安全鞏固提升行動正式啟動以來,自治區(qū)藥監(jiān)局將其列為重點工作,全面統(tǒng)籌部署,圍繞“防范風(fēng)險、查辦案件、提升能力”三大核心主題,構(gòu)建起一系列長效機(jī)制,鞏固提升行動收獲積極成果。

??? 聚焦風(fēng)險防控 筑牢藥品安全防線

??? 2024年,自治區(qū)藥監(jiān)局大力加強(qiáng)安全檢查整治力度,啟動18項專項檢查整治行動。在研制環(huán)節(jié),嚴(yán)格落實國家藥監(jiān)局對部分藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)日常監(jiān)管的要求,約談相關(guān)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人,所涉問題均完成整改。藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié),組織企業(yè)排查并整改隱患581項,開展監(jiān)督檢查達(dá)1662家次。生產(chǎn)流通環(huán)節(jié),組織開展10多項專項整治行動。如今,跨部門“綜合監(jiān)管一件事”藥品領(lǐng)域綜合監(jiān)管場景建設(shè)初顯成效,并在全區(qū)深入推進(jìn)跨部門綜合監(jiān)管工作會議上作交流分享。

化妝品生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)節(jié),自治區(qū)藥監(jiān)局充分發(fā)揮優(yōu)勢,藥品抽檢、化妝品安全風(fēng)險監(jiān)測及抽樣檢驗工作獲得國家藥監(jiān)局通報表揚。不僅如此,自治區(qū)藥監(jiān)局還成立特定醫(yī)療器械風(fēng)險評估小組,針對重點產(chǎn)品安全風(fēng)險展開深入研究,制定出相應(yīng)的監(jiān)管政策、措施以及產(chǎn)業(yè)發(fā)展指導(dǎo)意見。更是在全國率先研究建立藥品生產(chǎn)企業(yè)自檢指南。


深入藥品經(jīng)營企業(yè)檢查藥品貯存情況。自治區(qū)藥監(jiān)局供圖

??? 聚焦違法懲治 全區(qū)查辦藥品相關(guān)案件7055件

??? 2024年,自治區(qū)藥監(jiān)局修訂《藥品監(jiān)管行政處罰自由裁量權(quán)適用規(guī)則》《藥品監(jiān)管行政處罰自由裁量權(quán)裁量基準(zhǔn)》,出臺藥品監(jiān)管行政處罰裁量基準(zhǔn)以及藥品監(jiān)督管理行政處罰文書格式范本(2024年修訂版),統(tǒng)一全區(qū)行政處罰文書規(guī)范與處罰標(biāo)準(zhǔn)。自2023年7月1日起,廣西共查辦藥品、醫(yī)療器械、化妝品普通程序案件7055件,其中20項重點領(lǐng)域案件1882件,貨值金額千萬元以上案件10件、貨值金額億元以上案件2件,涉案貨值總計10.67億元;共向公安機(jī)關(guān)移送涉嫌違法犯罪案件696件,搗毀制假售假窩點83個;有4件案例列入國家藥監(jiān)局公布的典型案例,1件入選優(yōu)秀案例。

??? 此外,自治區(qū)藥監(jiān)局還制定《廣西壯族自治區(qū)藥品安全信用管理辦法》,強(qiáng)化企業(yè)誠信經(jīng)營行為,及時公開案件處罰信息。憑借全國開展化妝品快檢運用五個試點省份之一的優(yōu)勢,自治區(qū)藥監(jiān)局在桂林市開展化妝品快檢聯(lián)合執(zhí)法,及時發(fā)現(xiàn)化妝品潛在風(fēng)險隱患,加大對非法添加行為的打擊力度,強(qiáng)化化妝品經(jīng)營者的法律意識與主體責(zé)任。


開展藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全檢查。自治區(qū)藥監(jiān)局供圖

??? 聚焦能力建設(shè) 形成全區(qū)藥品數(shù)字監(jiān)管掌上平臺

??? 2024年,自治區(qū)藥監(jiān)局大力推進(jìn)信息化建設(shè),打造“八桂藥監(jiān)APP”,構(gòu)建起全區(qū)統(tǒng)一的藥品數(shù)字監(jiān)管掌上平臺,政務(wù)數(shù)據(jù)管理與應(yīng)用改革連續(xù)4年榮登廣西I類單位“紅榜”,其中,醫(yī)療器械經(jīng)營智慧監(jiān)管應(yīng)用項目建設(shè)成果突出,被列為國家藥監(jiān)局2024年5個智慧監(jiān)管創(chuàng)新應(yīng)用項目之一;建立藥品品種、安全信用“兩個檔案”;對藥品零售連鎖企業(yè)試點開展“線上”遠(yuǎn)程檢查,檢查時限縮短一半以上。

??? 與此同時,自治區(qū)藥監(jiān)局持續(xù)夯實基層監(jiān)管基礎(chǔ),推進(jìn)四、五星級基層市場監(jiān)管所標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)范化建設(shè),將配備鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品安全協(xié)管員、村藥品安全信息員納入《廣西基層市場監(jiān)督管理所標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)范化建設(shè)評定指標(biāo)體系》。目前全區(qū)1260個鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)、16162個行政村已配備鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品安全協(xié)管員3500多名、村藥品安全信息員2200多名。





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