????? 8月19日，湖南省藥品監(jiān)督管理局正式對外發(fā)布消息，由該局自主研發(fā)的“湖南省患者自主申報醫(yī)療機構制劑不良反應與療效評價系統(tǒng)”業(yè)已建成。該系統(tǒng)將于9月1日至11月30日在省內(nèi)8家醫(yī)療機構對56個制劑品種進行試用，根據(jù)系統(tǒng)試用情況，將于年底在全省醫(yī)療機構推廣應用該系統(tǒng)。
??據(jù)湖南省藥品審評與不良反應監(jiān)測中心藥學博士鐘露苗介紹，試用期間，用藥患者利用手機微信掃描說明書、標簽或內(nèi)包裝上的二維碼后填寫評價信息，提供的信息僅用于評價醫(yī)療機構制劑的安全性、有效性，嚴禁作為其他用途，依法保護患者的隱私。她認為該系統(tǒng)的推廣應用著眼于促進醫(yī)療機構制劑上市后再評價與高質(zhì)量發(fā)展，致力于探索患者自主申報藥品不良反應的新途徑，為進一步加強醫(yī)療機構制劑監(jiān)管、保障醫(yī)療機構制劑安全有效具有重要現(xiàn)實意義。
??為確保試點工作順利進行，湖南省藥監(jiān)局要求試點醫(yī)療機構采取有效措施告知患者填報方法，引導和鼓勵患者積極參與對所使用制劑的評價，如實客觀地填報相關信息。同時規(guī)定任何惡意造假填報都將承擔相應的法律責任；嚴禁醫(yī)療機構干涉患者自主上報。
??據(jù)悉，湖南省藥監(jiān)局將及時對系統(tǒng)中收到的死亡報告及預警事件進行審核，定期檢索風險信號；根據(jù)制劑風險等級及時與醫(yī)療機構進行溝通，要求醫(yī)療機構分析風險、提供處理意見，必要時，組織現(xiàn)場檢查、抽檢、專家論證，評估品種的安全有效性以及獲益與風險比，依法處置。