???? 近日，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司通報(bào)表?yè)P(yáng)2024年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管工作成效突出單位，安徽省藥監(jiān)局名列其中。
??? 2024年，安徽省藥監(jiān)局精準(zhǔn)研判形勢(shì)機(jī)遇，借勢(shì)成事，開展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)清查治理，在順勢(shì)而為中贏得工作主動(dòng)。一是自覺借勢(shì)成事，打贏經(jīng)營(yíng)企業(yè)“摸底戰(zhàn)”。年初印發(fā)《關(guān)于開展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)摸底排查工作的通知》，全年共摸排出8658家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不能保證經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品質(zhì)量安全。二是上門核查指導(dǎo)，打贏服務(wù)企業(yè)“主動(dòng)戰(zhàn)”。2024年，在監(jiān)管部門指導(dǎo)勸說(shuō)下，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)主動(dòng)取消備案憑證3229家、注銷許可證1048家；醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)量從無(wú)序競(jìng)爭(zhēng)回歸到健康發(fā)展，驅(qū)除了“劣幣”企業(yè)，為“良幣”企業(yè)提供了廣闊空間，進(jìn)一步優(yōu)化了營(yíng)商環(huán)境。三是數(shù)字賦能比對(duì)，打贏空殼企業(yè)“殲滅戰(zhàn)”。2024年，采用公告方式取消經(jīng)營(yíng)備案憑證1493家，注銷經(jīng)營(yíng)許可證11家。四是指導(dǎo)落實(shí)自查，打贏違規(guī)企業(yè)“阻擊戰(zhàn)”。2024年，全省未主動(dòng)開展自查的4193家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在監(jiān)管部門指導(dǎo)下開展自查并提交了自查報(bào)告，12家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)因沒有開展自查工作被立案警告。五是完善退出機(jī)制，打贏清理企業(yè)“持久戰(zhàn)”。對(duì)市縣醫(yī)療器械備案企業(yè)因經(jīng)營(yíng)不善等原因退出進(jìn)行工作程序指導(dǎo)，2024年，共6237家醫(yī)療器械企業(yè)退出線下經(jīng)營(yíng)，1781家醫(yī)療器械企業(yè)退出網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)，維護(hù)市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)秩序穩(wěn)定的同時(shí)也提升了行政監(jiān)管效能。
??? 下一步，安徽省藥監(jiān)局將采取繼續(xù)完善分級(jí)監(jiān)管檔案、落實(shí)企業(yè)質(zhì)量管理自查制度、加大對(duì)重點(diǎn)企業(yè)檢查力度等措施，將常態(tài)化開展“休眠企業(yè)”清理工作。