??? 為進(jìn)一步夯實(shí)轄區(qū)醫(yī)療器械注冊人和進(jìn)口代理人不良事件監(jiān)測主體責(zé)任，進(jìn)一步提升企業(yè)的監(jiān)測水平，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性和有效性，近日，北京市藥監(jiān)局第三分局聯(lián)合市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，以“醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測法規(guī)與實(shí)務(wù)”為主題開展了第四季度“器械云課堂”培訓(xùn)，授課專家從醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測法規(guī)、信息系統(tǒng)實(shí)操、專項(xiàng)檢查要點(diǎn)和創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)測要求等方面，結(jié)合檢查實(shí)踐展開詳細(xì)的解讀，轄區(qū)企業(yè)共計(jì)700余人上線參訓(xùn)。
??? 解析法規(guī)要點(diǎn)，明確監(jiān)測關(guān)鍵環(huán)節(jié)。培訓(xùn)深入解讀了《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》，明確企業(yè)應(yīng)建立并完善不良事件監(jiān)測體系，從產(chǎn)品監(jiān)測、不良事件報(bào)告、評價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制等關(guān)鍵環(huán)節(jié)完善相關(guān)程序文件，進(jìn)一步強(qiáng)化企業(yè)的主動監(jiān)測意識。
??? 聚焦能力提升，細(xì)化系統(tǒng)實(shí)操要求。培訓(xùn)詳細(xì)講解了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)的使用要求，重點(diǎn)講述了修改傷害程度、產(chǎn)品關(guān)聯(lián)性評價(jià)和錯(cuò)報(bào)誤報(bào)等企業(yè)常見疑問的處理方法，并對一些錯(cuò)誤操作給予企業(yè)提示，切實(shí)提升企業(yè)監(jiān)測人員的實(shí)操能力。
??? 結(jié)合專項(xiàng)檢查，提升監(jiān)測工作質(zhì)量。市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心結(jié)合年度不良事件監(jiān)測專項(xiàng)檢查情況，系統(tǒng)總結(jié)了全市不良事件監(jiān)測方面存在的主要問題，并結(jié)合實(shí)踐案例強(qiáng)調(diào)了整改的要求。同時(shí)，引導(dǎo)企業(yè)利用不良事件監(jiān)測數(shù)據(jù)從產(chǎn)品安全性回顧、產(chǎn)品改進(jìn)升級等方面持續(xù)強(qiáng)化產(chǎn)品質(zhì)量安全，提升監(jiān)測工作質(zhì)量。
??? “器械云課堂”是第三分局打造的線上培訓(xùn)品牌，2024年度分別從醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)、潔凈室檢查要點(diǎn)指南、計(jì)量設(shè)備管理要求等方面共開展四次培訓(xùn)，累計(jì)2500余人次上線參訓(xùn)。下一步，第三分局將繼續(xù)發(fā)揮“器械云課堂”宣傳平臺的優(yōu)勢，立足監(jiān)管實(shí)際，積極響應(yīng)企業(yè)需求，開展內(nèi)容豐富的培訓(xùn)活動，切實(shí)提升企業(yè)合規(guī)意識和質(zhì)量管理水平，助推轄區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。
