??? 為深入貫徹落實國務(wù)院辦公廳《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》以及省委省政府關(guān)于優(yōu)化營商環(huán)境、推動高質(zhì)量發(fā)展決策部署的具體舉措，近日，省藥品審評中心會同省藥監(jiān)局行政審批管理處人員組成調(diào)研組，深入山西鍶為智能科技有限公司開展“提前介入、精準(zhǔn)幫扶”調(diào)研活動，面對面傾聽企業(yè)需求，助力醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展。
??? 調(diào)研組在詳細(xì)聽取企業(yè)關(guān)于正在研發(fā)的新型有源醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)進展、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等方面的情況和目前遇到的困難后，針對產(chǎn)品設(shè)計驗證、技術(shù)要求、臨床試驗及質(zhì)量體系等關(guān)鍵環(huán)節(jié)“把脈問診”，通過現(xiàn)場指導(dǎo)與企業(yè)充分交流，發(fā)現(xiàn)并解決潛在問題，幫助企業(yè)提前規(guī)避技術(shù)風(fēng)險，避免在產(chǎn)品注冊過程中走彎路，縮短產(chǎn)品上市周期。
??? 調(diào)研組表示，此次幫扶是響應(yīng)國務(wù)院“深化‘放管服’改革、優(yōu)化醫(yī)療器械審評服務(wù)”部署的創(chuàng)新舉措，通過“預(yù)審評+跟蹤指導(dǎo)”模式，將服務(wù)端口前移至研發(fā)階段，助力企業(yè)搶抓市場機遇，以精準(zhǔn)服務(wù)推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)向高端化、智能化升級。
企業(yè)負(fù)責(zé)人表示，這次調(diào)研活動真正為企業(yè)解決了實際困難，增強了發(fā)展信心。企業(yè)將以此為契機，進一步加強研發(fā)創(chuàng)新，嚴(yán)格質(zhì)量管理，努力打造優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，為人民群眾健康保駕護航。
??? 下一步，省藥品審評中心將繼續(xù)堅持“提前介入、全程服務(wù)”的理念，不斷創(chuàng)新服務(wù)方式，優(yōu)化服務(wù)流程，為企業(yè)提供更加優(yōu)質(zhì)高效的服務(wù)，助力我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。