??? 近日，北京市藥品審評檢查中心響應(yīng)國家藥監(jiān)局關(guān)于改革完善放射性藥品審評審批管理體系意見，積極落實市局關(guān)于放射性藥品調(diào)度會精神，堅持嚴(yán)格放射性藥品上市后變更審評要求同時，急企業(yè)之所急，對原子高科醫(yī)藥有限公司申報的增加生產(chǎn)場地的行政許可事項進行優(yōu)先技術(shù)審評，并根據(jù)既往審評核查經(jīng)驗，對外地生產(chǎn)場地采取遠(yuǎn)程檢查的方式，極大加快審評核查流程，給放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)注入“強心劑”。
??? 此次原子高科醫(yī)藥有限公司申請新增宜昌、太原和西安3個生產(chǎn)場地。中心高度重視，精心派員，結(jié)合放射性藥品特點、技術(shù)審評意見以及同品種既往核查經(jīng)驗制定詳細(xì)檢查方案，高效有序連續(xù)開展了對3家受托生產(chǎn)企業(yè)的全項目遠(yuǎn)程檢查，重點檢查了生產(chǎn)檢驗等區(qū)域，查閱《委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》、質(zhì)量手冊、相關(guān)程序文件，以及產(chǎn)品的原料包采購、生產(chǎn)、檢驗等相關(guān)記錄，對發(fā)現(xiàn)的問題現(xiàn)場提出整改意見。檢查過程中，檢查組還與企業(yè)就廠房布局、工藝流程、環(huán)境控制要求和檢驗室管理等問題進行深入交流，提出建設(shè)性意見，并針對企業(yè)提出的有關(guān)問題逐一進行解答。
??? 下一步，中心將不斷優(yōu)化提升放射性藥品營商環(huán)境，深入推進完善放射性藥品審評審批走深走實，繼續(xù)堅持問題導(dǎo)向，積極開展調(diào)查研究，暢通溝通交流渠道，認(rèn)真傾聽企業(yè)訴求，切實幫助企業(yè)解決實際困難，精準(zhǔn)服務(wù)，確保藥品生產(chǎn)過程持續(xù)符合藥品生產(chǎn)管理和注冊申報要求，切實保障首都放射性藥品的合理布局、有效供應(yīng)和質(zhì)量安全。
