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冀藥監(jiān)規(guī)〔2020〕6號(hào)
各市（含定州、辛集市）市場(chǎng)監(jiān)督管理局、行政審批局，中國(guó)（河北）自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)各片區(qū)管委會(huì)，雄安新區(qū)綜合執(zhí)法局、公共服務(wù)局，省局機(jī)關(guān)各處、直屬各單位：

為深入貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院和省委、省政府“放管服”改革決策部署，推進(jìn)“三創(chuàng)四建”活動(dòng)開展，切實(shí)解決影響我省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)發(fā)展的突出問題，進(jìn)一步激發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)活力，促進(jìn)我省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)創(chuàng)新發(fā)展，省局研究制定了《關(guān)于支持醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)創(chuàng)新發(fā)展的有關(guān)政策措施》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)結(jié)合實(shí)際認(rèn)真組織實(shí)施。

河北省藥品監(jiān)督管理局

2020年9月3日

關(guān)于支持醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)創(chuàng)新發(fā)展的有關(guān)政策措施

為深入貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院和省委、省政府“放管服”改革決策部署，推進(jìn)“三創(chuàng)四建”活動(dòng)開展，進(jìn)一步激發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)活力，就支持和促進(jìn)我省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)創(chuàng)新發(fā)展，制定以下政策措施。

一、營(yíng)造寬松開放的準(zhǔn)入環(huán)境

（一）簡(jiǎn)化審批程序。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)兼并重組變更相關(guān)許可（備案）事項(xiàng)的，如經(jīng)營(yíng)范圍、場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)地址無(wú)變化，不再進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查驗(yàn)收。企業(yè)兼并重組變更許可（備案）事項(xiàng)期間，可以照常開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

（二）實(shí)行“容缺”審批備案。企業(yè)申請(qǐng)首次二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案，申請(qǐng)材料符合申報(bào)基本要求的（附件1中帶*號(hào)項(xiàng)目），允許先備案，一個(gè)月內(nèi)補(bǔ)交其余備案材料。

（三）建立跨地域經(jīng)營(yíng)資質(zhì)認(rèn)可機(jī)制。支持北京、天津、上海、深圳等地醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)搬遷至雄安、正定自貿(mào)試驗(yàn)片區(qū)，認(rèn)可其原經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，按審核程序?qū)嵭匈Y質(zhì)互換，核發(fā)新《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，經(jīng)合規(guī)性檢查后即可開展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)。

二、簡(jiǎn)化異地設(shè)庫(kù)流程

（四）簡(jiǎn)化異地設(shè)庫(kù)備案流程。允許醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)根據(jù)企業(yè)經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)的需要，在本省內(nèi)異地增設(shè)倉(cāng)庫(kù)，方便就近配送。企業(yè)申請(qǐng)異地設(shè)庫(kù)，實(shí)行承諾告知備案方式，向所在地行政審批部門提出申請(qǐng)，提交符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)要求和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)原則》規(guī)定的書面承諾書，即可辦理許可（備案）手續(xù)。

（五）規(guī)范倉(cāng)庫(kù)管理標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)異地設(shè)置倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，實(shí)施統(tǒng)一管理。庫(kù)房面積與人員、設(shè)施配備等應(yīng)與經(jīng)營(yíng)范圍、品種和規(guī)模相適應(yīng)。三個(gè)月內(nèi)由倉(cāng)庫(kù)所在地監(jiān)管部門納入日常監(jiān)管，進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，達(dá)不到承諾標(biāo)準(zhǔn)的，自動(dòng)退出。

三、支持協(xié)同倉(cāng)儲(chǔ)

（六）統(tǒng)一物流企業(yè)開辦條件。凡新建醫(yī)療器械現(xiàn)代物流企業(yè)，應(yīng)具備自有土地或租賃合法土地，具有與貯存品種和規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施。

（七）允許企業(yè)代運(yùn)代儲(chǔ)?，F(xiàn)有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可利用空置自有倉(cāng)庫(kù)和閑置設(shè)備為其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供存儲(chǔ)和配送服務(wù)。

（八）允許藥品現(xiàn)代物流企業(yè)開展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)。藥品現(xiàn)代物流企業(yè)具備醫(yī)療器械存儲(chǔ)數(shù)據(jù)可追溯條件，能夠?qū)嵤┓謳?kù)、分區(qū)和專人、專項(xiàng)管理制度的，可憑藥品經(jīng)營(yíng)現(xiàn)代物流相關(guān)許可證明，直接辦理醫(yī)療器械物流許可手續(xù)，開展醫(yī)療器械物流業(yè)務(wù)，為其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供醫(yī)療器械存儲(chǔ)和配送服務(wù)。

（九）允許醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)省內(nèi)異地不設(shè)庫(kù)直接配送醫(yī)療器械到所屬零售門店。即醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療器械零售門店為同一法人或出資人的，在本省范圍內(nèi)異地配送可以不再單獨(dú)設(shè)立庫(kù)房。

四、支持發(fā)展新型經(jīng)營(yíng)模式

（十）開展醫(yī)療器械自助銷售終端試點(diǎn)。按照有序推進(jìn)、動(dòng)態(tài)調(diào)整、不斷完善的原則，允許有條件的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在本省內(nèi)跨區(qū)域投放自助銷售終端。允許自助終端銷售二類家用醫(yī)療器械產(chǎn)品（品種范圍見附件2），不再單獨(dú)辦理備案憑證，由醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)或企業(yè)總部所在地統(tǒng)一辦理二類醫(yī)療器械備案登記，并明確無(wú)人自助售貨機(jī)布點(diǎn)圖，標(biāo)注詳細(xì)地址和位置、經(jīng)備案允許的銷售品種，投放地審批局需將備案憑證及無(wú)人自助銷售系統(tǒng)布點(diǎn)情況通告當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)監(jiān)管部門。

（十一）允許連鎖便利店經(jīng)營(yíng)家用醫(yī)療器械。為方便社區(qū)居民購(gòu)買醫(yī)療器械產(chǎn)品，允許連鎖便利店設(shè)專區(qū)銷售一類及部分二類家用醫(yī)療器械（品種范圍見附件2），由連鎖總部統(tǒng)一辦理備案，連鎖經(jīng)營(yíng)的單體店不再單獨(dú)辦理備案憑證。

（十二）允許自建網(wǎng)絡(luò)銷售平臺(tái)。支持醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)搭建醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售平臺(tái)，推動(dòng)生產(chǎn)企業(yè)與經(jīng)營(yíng)企業(yè)強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，擴(kuò)大銷售渠道。

五、加大技術(shù)扶持力度

（十三）強(qiáng)化培訓(xùn)教育。加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人等關(guān)鍵崗位人員的再教育，加大對(duì)企業(yè)全體從業(yè)人員的培訓(xùn)力度，組織學(xué)習(xí)現(xiàn)行法律法規(guī)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局出臺(tái)的新規(guī)章制度等，促進(jìn)其提高法律意識(shí)、自律意識(shí)，落實(shí)質(zhì)量主體責(zé)任，提升質(zhì)量管理理念。

（十四）實(shí)行一對(duì)一幫扶。篩選出一批有實(shí)力、有潛質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，實(shí)施“一對(duì)一”重點(diǎn)幫扶，通過現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)、駐廠幫扶，幫助企業(yè)解決實(shí)際問題，完善質(zhì)量管理體系，提高質(zhì)量管理水平，促進(jìn)企業(yè)發(fā)展壯大。

（六）規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序

（十五）加強(qiáng)執(zhí)法監(jiān)督。積極推進(jìn)公正文明執(zhí)法，堅(jiān)持依法監(jiān)管和包容審慎監(jiān)管相統(tǒng)一，對(duì)新設(shè)立的新產(chǎn)業(yè)、新模式、新業(yè)態(tài)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)給予1-2年包容期，在包容期內(nèi)通過行政指導(dǎo)等柔性監(jiān)管方式，引導(dǎo)和督促企業(yè)依法經(jīng)營(yíng)。

（十六）落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求。深入開展專項(xiàng)整治，嚴(yán)厲打擊制售假冒偽劣醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為，對(duì)企業(yè)采用信用分類管理，對(duì)嚴(yán)重失信企業(yè)實(shí)施聯(lián)合懲戒，為誠(chéng)信守法經(jīng)營(yíng)的企業(yè)營(yíng)造公平公正、有序競(jìng)爭(zhēng)的良好市場(chǎng)環(huán)境。

本《政策措施》自印發(fā)之日起實(shí)施。

附件1

二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)資料對(duì)照表

附件2

無(wú)人自助銷售機(jī)系統(tǒng)推薦性銷售產(chǎn)品清單

1、無(wú)源類：急救包(箱)、瞬冷冰袋、退熱貼、燒傷敷料、醫(yī)用敷貼、急救毯、一次性口罩、避孕套、二類婦科用敷料、二類醫(yī)療器械面膜、二類硅酮敷料、噴劑敷料、口腔潰瘍敷料、漱口水、二類家用試紙(棒)。

2、有源類：電子體溫計(jì)、脈搏血氧儀、血糖儀、血壓計(jì)、聽診器、頸部按摩運(yùn)動(dòng)護(hù)頸、按摩捶、便攜式心電計(jì)、家用尿液分析儀、腕式血氧心電監(jiān)測(cè)儀、家用超聲多普勒胎兒心率儀、肺活量計(jì)、霧化器、紅外治療(貼)儀、光(熱)治療儀、氣囊式牽引器、磁療貼(儀)、二類家用康復(fù)器械(比如盆底康復(fù)器、關(guān)節(jié)訓(xùn)練器)、脈診儀、醫(yī)用充氣墊、家用制氧機(jī)、拔罐類。