冀藥監(jiān)規(guī)〔2020〕6號(hào)
各市(含定州、辛集市)市場(chǎng)監(jiān)督管理局、行政審批局,中國(guó)(河北)自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)各片區(qū)管委會(huì),雄安新區(qū)綜合執(zhí)法局、公共服務(wù)局,省局機(jī)關(guān)各處、直屬各單位:
為深入貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院和省委、省政府“放管服”改革決策部署,推進(jìn)“三創(chuàng)四建”活動(dòng)開展,切實(shí)解決影響我省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)發(fā)展的突出問題,進(jìn)一步激發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)活力,促進(jìn)我省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)創(chuàng)新發(fā)展,省局研究制定了《關(guān)于支持醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)創(chuàng)新發(fā)展的有關(guān)政策措施》,現(xiàn)印發(fā)給你們,請(qǐng)結(jié)合實(shí)際認(rèn)真組織實(shí)施。
河北省藥品監(jiān)督管理局
2020年9月3日
關(guān)于支持醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)創(chuàng)新發(fā)展的有關(guān)政策措施
為深入貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院和省委、省政府“放管服”改革決策部署,推進(jìn)“三創(chuàng)四建”活動(dòng)開展,進(jìn)一步激發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)活力,就支持和促進(jìn)我省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)創(chuàng)新發(fā)展,制定以下政策措施。
一、營(yíng)造寬松開放的準(zhǔn)入環(huán)境
(一)簡(jiǎn)化審批程序。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)兼并重組變更相關(guān)許可(備案)事項(xiàng)的,如經(jīng)營(yíng)范圍、場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)地址無(wú)變化,不再進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查驗(yàn)收。企業(yè)兼并重組變更許可(備案)事項(xiàng)期間,可以照常開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
(二)實(shí)行“容缺”審批備案。企業(yè)申請(qǐng)首次二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案,申請(qǐng)材料符合申報(bào)基本要求的(附件1中帶*號(hào)項(xiàng)目),允許先備案,一個(gè)月內(nèi)補(bǔ)交其余備案材料。
(三)建立跨地域經(jīng)營(yíng)資質(zhì)認(rèn)可機(jī)制。支持北京、天津、上海、深圳等地醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)搬遷至雄安、正定自貿(mào)試驗(yàn)片區(qū),認(rèn)可其原經(jīng)營(yíng)資質(zhì),按審核程序?qū)嵭匈Y質(zhì)互換,核發(fā)新《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》,經(jīng)合規(guī)性檢查后即可開展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)。
二、簡(jiǎn)化異地設(shè)庫(kù)流程
(四)簡(jiǎn)化異地設(shè)庫(kù)備案流程。允許醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)根據(jù)企業(yè)經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)的需要,在本省內(nèi)異地增設(shè)倉(cāng)庫(kù),方便就近配送。企業(yè)申請(qǐng)異地設(shè)庫(kù),實(shí)行承諾告知備案方式,向所在地行政審批部門提出申請(qǐng),提交符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)要求和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)原則》規(guī)定的書面承諾書,即可辦理許可(備案)手續(xù)。
(五)規(guī)范倉(cāng)庫(kù)管理標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)異地設(shè)置倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》要求,實(shí)施統(tǒng)一管理。庫(kù)房面積與人員、設(shè)施配備等應(yīng)與經(jīng)營(yíng)范圍、品種和規(guī)模相適應(yīng)。三個(gè)月內(nèi)由倉(cāng)庫(kù)所在地監(jiān)管部門納入日常監(jiān)管,進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查,達(dá)不到承諾標(biāo)準(zhǔn)的,自動(dòng)退出。
三、支持協(xié)同倉(cāng)儲(chǔ)
(六)統(tǒng)一物流企業(yè)開辦條件。凡新建醫(yī)療器械現(xiàn)代物流企業(yè),應(yīng)具備自有土地或租賃合法土地,具有與貯存品種和規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施。
(七)允許企業(yè)代運(yùn)代儲(chǔ)?,F(xiàn)有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可利用空置自有倉(cāng)庫(kù)和閑置設(shè)備為其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供存儲(chǔ)和配送服務(wù)。
(八)允許藥品現(xiàn)代物流企業(yè)開展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)。藥品現(xiàn)代物流企業(yè)具備醫(yī)療器械存儲(chǔ)數(shù)據(jù)可追溯條件,能夠?qū)嵤┓謳?kù)、分區(qū)和專人、專項(xiàng)管理制度的,可憑藥品經(jīng)營(yíng)現(xiàn)代物流相關(guān)許可證明,直接辦理醫(yī)療器械物流許可手續(xù),開展醫(yī)療器械物流業(yè)務(wù),為其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供醫(yī)療器械存儲(chǔ)和配送服務(wù)。
(九)允許醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)省內(nèi)異地不設(shè)庫(kù)直接配送醫(yī)療器械到所屬零售門店。即醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療器械零售門店為同一法人或出資人的,在本省范圍內(nèi)異地配送可以不再單獨(dú)設(shè)立庫(kù)房。
四、支持發(fā)展新型經(jīng)營(yíng)模式
(十)開展醫(yī)療器械自助銷售終端試點(diǎn)。按照有序推進(jìn)、動(dòng)態(tài)調(diào)整、不斷完善的原則,允許有條件的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在本省內(nèi)跨區(qū)域投放自助銷售終端。允許自助終端銷售二類家用醫(yī)療器械產(chǎn)品(品種范圍見附件2),不再單獨(dú)辦理備案憑證,由醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)或企業(yè)總部所在地統(tǒng)一辦理二類醫(yī)療器械備案登記,并明確無(wú)人自助售貨機(jī)布點(diǎn)圖,標(biāo)注詳細(xì)地址和位置、經(jīng)備案允許的銷售品種,投放地審批局需將備案憑證及無(wú)人自助銷售系統(tǒng)布點(diǎn)情況通告當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)監(jiān)管部門。
(十一)允許連鎖便利店經(jīng)營(yíng)家用醫(yī)療器械。為方便社區(qū)居民購(gòu)買醫(yī)療器械產(chǎn)品,允許連鎖便利店設(shè)專區(qū)銷售一類及部分二類家用醫(yī)療器械(品種范圍見附件2),由連鎖總部統(tǒng)一辦理備案,連鎖經(jīng)營(yíng)的單體店不再單獨(dú)辦理備案憑證。
(十二)允許自建網(wǎng)絡(luò)銷售平臺(tái)。支持醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)搭建醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售平臺(tái),推動(dòng)生產(chǎn)企業(yè)與經(jīng)營(yíng)企業(yè)強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合,擴(kuò)大銷售渠道。
五、加大技術(shù)扶持力度
(十三)強(qiáng)化培訓(xùn)教育。加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人等關(guān)鍵崗位人員的再教育,加大對(duì)企業(yè)全體從業(yè)人員的培訓(xùn)力度,組織學(xué)習(xí)現(xiàn)行法律法規(guī)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局出臺(tái)的新規(guī)章制度等,促進(jìn)其提高法律意識(shí)、自律意識(shí),落實(shí)質(zhì)量主體責(zé)任,提升質(zhì)量管理理念。
(十四)實(shí)行一對(duì)一幫扶。篩選出一批有實(shí)力、有潛質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),實(shí)施“一對(duì)一”重點(diǎn)幫扶,通過現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)、駐廠幫扶,幫助企業(yè)解決實(shí)際問題,完善質(zhì)量管理體系,提高質(zhì)量管理水平,促進(jìn)企業(yè)發(fā)展壯大。
(六)規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序
(十五)加強(qiáng)執(zhí)法監(jiān)督。積極推進(jìn)公正文明執(zhí)法,堅(jiān)持依法監(jiān)管和包容審慎監(jiān)管相統(tǒng)一,對(duì)新設(shè)立的新產(chǎn)業(yè)、新模式、新業(yè)態(tài)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)給予1-2年包容期,在包容期內(nèi)通過行政指導(dǎo)等柔性監(jiān)管方式,引導(dǎo)和督促企業(yè)依法經(jīng)營(yíng)。
(十六)落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求。深入開展專項(xiàng)整治,嚴(yán)厲打擊制售假冒偽劣醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為,對(duì)企業(yè)采用信用分類管理,對(duì)嚴(yán)重失信企業(yè)實(shí)施聯(lián)合懲戒,為誠(chéng)信守法經(jīng)營(yíng)的企業(yè)營(yíng)造公平公正、有序競(jìng)爭(zhēng)的良好市場(chǎng)環(huán)境。
本《政策措施》自印發(fā)之日起實(shí)施。
附件1
二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)資料對(duì)照表
序號(hào)
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申請(qǐng)資料列表
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備案時(shí)必須遞交的申請(qǐng)資料列表
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1※
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申請(qǐng)表
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申請(qǐng)表
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2※
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營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件
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營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件
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3※
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法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件
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法定代表人身份證復(fù)印件
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4
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組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明
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5※
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經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說明
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經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說明
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6※
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經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件;
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經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房地址的地理位置圖和平面布局圖
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7
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經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄
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8
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經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄
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9※
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計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明
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計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明(申請(qǐng)第三類經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)遞交)
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10
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經(jīng)辦人授權(quán)證明
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11
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其他證明材料
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附件2
無(wú)人自助銷售機(jī)系統(tǒng)推薦性銷售產(chǎn)品清單
1、無(wú)源類:急救包(箱)、瞬冷冰袋、退熱貼、燒傷敷料、醫(yī)用敷貼、急救毯、一次性口罩、避孕套、二類婦科用敷料、二類醫(yī)療器械面膜、二類硅酮敷料、噴劑敷料、口腔潰瘍敷料、漱口水、二類家用試紙(棒)。
2、有源類:電子體溫計(jì)、脈搏血氧儀、血糖儀、血壓計(jì)、聽診器、頸部按摩運(yùn)動(dòng)護(hù)頸、按摩捶、便攜式心電計(jì)、家用尿液分析儀、腕式血氧心電監(jiān)測(cè)儀、家用超聲多普勒胎兒心率儀、肺活量計(jì)、霧化器、紅外治療(貼)儀、光(熱)治療儀、氣囊式牽引器、磁療貼(儀)、二類家用康復(fù)器械(比如盆底康復(fù)器、關(guān)節(jié)訓(xùn)練器)、脈診儀、醫(yī)用充氣墊、家用制氧機(jī)、拔罐類。