2021年? 第27號
??? 2021年三季度，上海市藥品監(jiān)督管理局共批準首次注冊醫(yī)療器械產品77項（具體產品見附件）。
??? 特此通告。
??? 附件：2021年三季度批準注冊醫(yī)療器械產品目錄
上海市藥品監(jiān)督管理局
2021年10月11日
（公開范圍：主動公開）
??? 附件：
2021年三季度批準注冊醫(yī)療器械產品目錄
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序號
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產品名稱
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注冊人名稱
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注冊證編號
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1
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多參數監(jiān)護儀
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上海光電醫(yī)用電子儀器有限公司
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滬械注準20212070402
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2
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醫(yī)用負壓吸引泵
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瑋銘醫(yī)療器械（上海）有限公司
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滬械注準20212140403
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3
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抗環(huán)瓜氨酸肽抗體測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
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上?？迫A生物工程股份有限公司
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滬械注準20212400404
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4
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一次性使用醫(yī)用口罩
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上海嬌云日化有限公司
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滬械注準20212140407
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5
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一次性使用醫(yī)用口罩
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上海針織九廠有限公司
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滬械注準20212140408
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6
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視力篩選儀
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上海湖碧馳精密儀器有限公司
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滬械注準20212160409
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7
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一次性使用腹部穿刺器
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上海軒頤醫(yī)療科技有限公司
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滬械注準20212020410
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8
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電子聽診器
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上海吉木醫(yī)療科技有限公司
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滬械注準20212070411
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9
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一次性使用子宮輸卵管造影導管
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上海上醫(yī)康鴿醫(yī)用器材有限責任公司
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滬械注準20212180418
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10
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數字化醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)
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銳珂（上海）醫(yī)療器材有限公司
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滬械注準20212060421
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11
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可重復使用超聲刀頭
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上海逸思醫(yī)療科技股份有限公司
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滬械注準20212010425
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12
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一次性使用無菌采樣拭子
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考鵬醫(yī)療器械（上海）有限公司
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滬械注準20212220426
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13
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單道動態(tài)心電記錄儀及附件
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上海遠心醫(yī)療科技有限公司
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滬械注準20212070427
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14
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4K內窺鏡攝像系統(tǒng)
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施樂輝醫(yī)用產品國際貿易(上海)有限公司
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滬械注準20212060428
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15
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內鏡用二氧化碳送氣裝置
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上海賓得澳華醫(yī)療器械有限公司
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滬械注準20212060429
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16
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全自動生化分析儀
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上海科華實驗系統(tǒng)有限公司
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滬械注準20212220430
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17
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良性陣發(fā)性位置性眩暈診療系統(tǒng)
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上海威炫醫(yī)療器械有限公司
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滬械注準20212070431
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18
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白介素6（IL-6）測定試劑盒（化學發(fā)光法）
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上?？迫A生物工程股份有限公司
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滬械注準20212400432
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19
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血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
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上?；葜猩锟萍加邢薰?
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滬械注準20212400433
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20
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游離脂肪酸測定試劑盒（ACS-ACOD法）
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上海惠中生物科技有限公司
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滬械注準20212400434
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21
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甘膽酸測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
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上?；葜猩锟萍加邢薰?
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滬械注準20212400435
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22
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C-反應蛋白/血清淀粉樣蛋白A二聯測定試劑盒（熒光免疫層析法）
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上海捷門生物技術有限公司
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滬械注準20212400436
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23
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肌酐測定試劑盒（氧化酶法）
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上海捷門生物技術有限公司
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滬械注準20212400437
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24
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抗環(huán)瓜氨酸肽抗體測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
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上?；葜猩锟萍加邢薰?
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滬械注準20212400441
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25
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血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒（熒光免疫層析法）
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上海捷門生物技術有限公司
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滬械注準20212400442
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26
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降鈣素原測定試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法）
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上海奧普生物醫(yī)藥股份有限公司
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滬械注準20212400446
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27
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氨基末端腦利鈉肽前體測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）
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上海奧普生物醫(yī)藥股份有限公司
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滬械注準20212400447
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28
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尿微量白蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）
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上?；葜猩锟萍加邢薰?
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滬械注準20212400448
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29
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立式壓力蒸汽滅菌器
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上海三申醫(yī)療器械有限公司
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滬械注準20212110459
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30
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肝臟CT影像處理軟件
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上海商湯智能科技有限公司
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滬械注準20212210460
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31
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醫(yī)用內窺鏡冷光源
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微創(chuàng)（上海）醫(yī)療機器人有限公司
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滬械注準20212060461
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32
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一次性使用吸痰管
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上海弘隆實業(yè)有限公司
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滬械注準20212080462
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33
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一次性使用醫(yī)用口罩
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上海滬雅科技有限公司
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滬械注準20212140466
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34
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數字化口內X射線成像系統(tǒng)
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上海奕瑞光電子科技股份有限公司
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滬械注準20212060467
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35
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腦波治療儀
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上海維廉中醫(yī)科技產品有限公司
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滬械注準20212090478
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36
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上肢康復運動訓練器
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上海金矢機器人科技有限公司
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滬械注準20212190479
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37
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無線數字平板探測器及其影像系統(tǒng)
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上海奕瑞光電子科技股份有限公司
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滬械注準20212060480
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38
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無線數字平板探測器及其影像系統(tǒng)
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上海奕瑞光電子科技股份有限公司
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滬械注準20212060481
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39
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冠狀動脈CT影像處理軟件
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上海商湯智能科技有限公司
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滬械注準20212210482
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40
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免疫熒光檢測儀
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上海貝西生物科技有限公司
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滬械注準20212220485
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41
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一次性使用水封胸腔引流裝置
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上海契斯特醫(yī)療科技公司
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滬械注準20212140486
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42
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糖化血紅蛋白分析儀
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上海惠中醫(yī)療科技有限公司
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滬械注準20212220487
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43
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N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶測定試劑盒（MPT底物法）
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上海捷門生物技術有限公司
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滬械注準20212400488
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44
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一次性使用取石網籃
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上?？档氯R醫(yī)療器械股份有限公司
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滬械注準20212020492
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45
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肌紅蛋白測定試劑盒（微粒子化學發(fā)光免疫分析法）
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西門子實驗系統(tǒng)（上海）有限公司
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滬械注準20212400493
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46
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吻合支撐擴張器
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上?；瘘c醫(yī)療器械有限公司
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滬械注準20212030494
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47
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N -末端腦利鈉肽前體測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光免疫分析法）
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上海貝德爾生物科技有限公司
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滬械注準20212400495
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48
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數字化攝影X射線機
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伊士通（上海）醫(yī)療器械有限公司
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滬械注準20212060496
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49
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皮膚圖像管理軟件
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上海麥色智能科技有限公司
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滬械注準20212210497
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50
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全自動微生物藥敏分析儀
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復星診斷科技（上海）有限公司
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滬械注準20212220501
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51
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兒童弱視訓練軟件
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上海思明堂生物科技股份有限公司
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滬械注準20212210502
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52
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丙氨酸氨基轉移酶測定試劑盒（丙氨酸底物法）
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上海執(zhí)誠生物科技有限公司
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滬械注準20212400516
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53
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乳酸脫氫酶測定試劑盒（乳酸底物法）
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上海執(zhí)誠生物科技有限公司
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滬械注準20212400517
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54
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無機磷測定試劑盒（磷鉬酸鹽法）
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上海執(zhí)誠生物科技有限公司
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滬械注準20212400518
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55
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天門冬氨酸氨基轉移酶測定試劑盒（天門冬氨酸底物法）
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上海執(zhí)誠生物科技有限公司
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滬械注準20212400519
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56
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肌酸激酶測定試劑盒（磷酸肌酸底物法）
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上海執(zhí)誠生物科技有限公司
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滬械注準20212400520
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57
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視頻眼震圖儀
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上海志聽醫(yī)療科技有限公司
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滬械注準20212070521
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58
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移動式C形臂X射線機
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上海西門子醫(yī)療器械有限公司
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滬械注準20212060522
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59
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氨基末端腦利鈉肽前體檢測試劑盒（固相免疫層析法）
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上海合樂醫(yī)療科技有限公司
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滬械注準20212400523
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60
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透明敷料
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明尼蘇達礦業(yè)制造醫(yī)用器材（上海）有限公司
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滬械注準20212140524
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61
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β2-微球蛋白測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）
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上海彧成生物科技有限公司
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滬械注準20212400532
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62
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尿微量白蛋白測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）
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上海彧成生物科技有限公司
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滬械注準20212400533
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63
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一次性使用超聲刀頭
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上海逸思醫(yī)療科技股份有限公司
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滬械注準20212010534
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64
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一次性使用消化道內窺鏡用導絲
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上海鵬冠生物醫(yī)藥科技有限公司
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滬械注準20212020535
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65
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便攜式肺功能儀
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上海朔茂醫(yī)療器械有限公司
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滬械注準20212070536
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66
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胃蛋白酶原Ⅰ測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）
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上海彧成生物科技有限公司
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滬械注準20212400537
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67
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免疫球蛋白G測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）
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上海彧成生物科技有限公司
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滬械注準20212400538
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68
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α1微球蛋白測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）
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上海彧成生物科技有限公司
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滬械注準20212400539
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69
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冠脈CT造影影像處理軟件
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上海聯影智能醫(yī)療科技有限公司
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滬械注準20212210540
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70
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轉鐵蛋白測定試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法）
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上海彧成生物科技有限公司
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滬械注準20212400541
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71
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胃蛋白酶原Ⅱ測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）
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上海彧成生物科技有限公司
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滬械注準20212400542
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72
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胃蛋白酶原I（PGI）測定試劑盒（化學發(fā)光法）
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上?？迫A生物工程股份有限公司
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滬械注準20212400543
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73
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胃蛋白酶原II（PGII）測定試劑盒（化學發(fā)光法）
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上?？迫A生物工程股份有限公司
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滬械注準20212400544
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74
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顯微外科吻合手術背景墊片
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上海火點醫(yī)療器械有限公司
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滬械注準20212020545
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75
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肌紅蛋白測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）
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上海奧普生物醫(yī)藥股份有限公司
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滬械注準20212400546
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76
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心肌肌鈣蛋白T測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）
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上海奧普生物醫(yī)藥股份有限公司
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滬械注準20212400547
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77
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肌酸激酶同工酶測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）
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上海奧普生物醫(yī)藥股份有限公司
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滬械注準20212400548
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