??? 醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項(xiàng)整治行動(dòng)開(kāi)展以來(lái)，阜陽(yáng)市市場(chǎng)監(jiān)管局根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局和省藥監(jiān)局統(tǒng)一部署，認(rèn)真落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，通過(guò)五個(gè)層面發(fā)力、“五全”舉措推進(jìn)，不斷提升監(jiān)管效能，著力規(guī)范市場(chǎng)秩序，切實(shí)保障人民群眾用械安全。
定準(zhǔn)調(diào)子，全方位精心部署。及時(shí)印發(fā)通知，按照“講政治、強(qiáng)監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”的工作思路，明確“九項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)”，劃定“八條具體舉措”。成立以分管負(fù)責(zé)同志為組長(zhǎng)的專項(xiàng)領(lǐng)導(dǎo)小組，每季度專題聽(tīng)取匯報(bào)，將此項(xiàng)工作納入年度藥品安全考核范疇，并貫穿于年度醫(yī)療器械監(jiān)管全過(guò)程。建立聯(lián)絡(luò)機(jī)制，各縣市區(qū)局確定一名聯(lián)絡(luò)員，每季度末匯總推進(jìn)情況并定期上報(bào)，工作中出現(xiàn)的新情況、新問(wèn)題和好經(jīng)驗(yàn)、好做法，及時(shí)上報(bào)，確保信息報(bào)送準(zhǔn)確、高效。
開(kāi)對(duì)方子，全領(lǐng)域隱患排查。對(duì)照《安徽省藥品醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位落實(shí)主體責(zé)任自查清單》，指導(dǎo)企業(yè)認(rèn)真開(kāi)展自查自糾。截至目前，共收到各類自查報(bào)告和自查表1165份。積極開(kāi)展第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案資料回顧性檢查、2023“藥品安全春風(fēng)行動(dòng)”、醫(yī)美用藥械違法違規(guī)行為整治、涉疫藥品和醫(yī)療用品穩(wěn)價(jià)保質(zhì)專項(xiàng)行動(dòng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)質(zhì)量安全監(jiān)督檢查、網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械案件線索核查等，召開(kāi)全市第一季度醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)，對(duì)排查出的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，建立風(fēng)險(xiǎn)隱患、整改銷號(hào)、督辦落實(shí)清單，實(shí)施動(dòng)態(tài)閉環(huán)管理。
挑好擔(dān)子，全過(guò)程壓實(shí)責(zé)任。采取理論培訓(xùn)、案例教學(xué)、專題論壇等形式，組織企業(yè)學(xué)習(xí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》等規(guī)章制度，督促企業(yè)及時(shí)修訂企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人任職要求和崗位職責(zé)，完善內(nèi)部監(jiān)督機(jī)制，推動(dòng)主體責(zé)任落實(shí)。明確年度轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械備案人監(jiān)管級(jí)別，與省藥監(jiān)局第三分局對(duì)兼具注冊(cè)人備案人的企業(yè)開(kāi)展聯(lián)合檢查，根據(jù)監(jiān)管級(jí)別制定監(jiān)督檢查計(jì)劃，明確檢查重點(diǎn)、檢查方式、檢查頻次和覆蓋率，落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任。
打響牌子，全行業(yè)示范引領(lǐng)。根據(jù)企業(yè)質(zhì)量管理體系建設(shè)執(zhí)行情況和日常監(jiān)管實(shí)際，市局按產(chǎn)品類別遴選4家企業(yè)、各縣市區(qū)局遴選1-2家企業(yè)進(jìn)行示范建設(shè)，結(jié)合現(xiàn)場(chǎng)實(shí)訓(xùn)、主題論壇、風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商等事項(xiàng)開(kāi)展多種形式的交流活動(dòng)，強(qiáng)化典型示范引領(lǐng)，推動(dòng)企業(yè)質(zhì)量管理水平持續(xù)提升。同時(shí)，深入開(kāi)展監(jiān)管部門示范化建設(shè)，堅(jiān)持一級(jí)帶一級(jí)，在專項(xiàng)整治、監(jiān)督檢查、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)、查辦案件等方面樹(shù)立典型、推廣先進(jìn)，形成以點(diǎn)帶面、比學(xué)趕超、全面發(fā)展的良好局面。
邁穩(wěn)步子，全社會(huì)協(xié)同共治。加強(qiáng)監(jiān)檢聯(lián)動(dòng)，對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)可能存在質(zhì)量安全隱患的，實(shí)施執(zhí)法抽檢。加強(qiáng)與省藥監(jiān)局第三分局、衛(wèi)生、公安等部門的協(xié)同配合，通過(guò)信息共享、協(xié)作辦案、座談研討、案件曝光等形式，暢通“兩法”銜接溝通渠道，形成震懾效應(yīng)。加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)等渠道反映的案件線索處置，嚴(yán)厲打擊群眾關(guān)注度高的疫情防控和醫(yī)療美容醫(yī)療器械等重點(diǎn)產(chǎn)品的違法違規(guī)行為。加強(qiáng)與新聞媒體的溝通協(xié)作，發(fā)揮主流媒體陣地作用，并在市局門戶網(wǎng)站開(kāi)設(shè)專欄，加大專項(xiàng)整治和科普宣傳力度，構(gòu)建“人人參與、人人治理、人人享有”的安全用械格局。
截至目前，全市共檢查第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)11家次，限期整改7家；檢查經(jīng)營(yíng)企業(yè)1867家次，限期整改26家；檢查使用單位352家次，限期整改4家；共查處案件31起，罰沒(méi)款20.8萬(wàn)元，移送公安機(jī)關(guān)案件1起，有力保障了醫(yī)療器械質(zhì)量安全。